smp-qa-e003-0 質量獎懲管理規(guī)程 已會審

1、質量獎懲管理規(guī)程SMPQAE0030第1頁共10頁山東宏濟堂制藥集團有限公司管理文件山東宏濟堂制藥集團有限公司管理文件題目：質量獎懲管理規(guī)程題目：質量獎懲管理規(guī)程文件編號及版本號：文件編號及版本號：SMPQAE0030生效日期：年月日生效日期：年月日頒發(fā)部門：質量部頒發(fā)部門：質量部起草人或修訂人起草人或修訂人日期：日期：審核人審核人日期：日期：批準人批準人日期：日期：一、目的一、目的：建立質量獎懲管理規(guī)程，是強化質量意識的關鍵措施之一，

2、是提高物料及產品質量的有效手段，可提升責任意識，督促各生產單位發(fā)現(xiàn)問題、分析原因，制定并落實預防與糾正措施，促進質量水平不斷提升。二、范圍二、范圍：本規(guī)程適用于對可能影響到物料與產品質量的所有行為的獎懲考核。三、職責三、職責：總經(jīng)理：批準本規(guī)程。質量部：依據(jù)本規(guī)程的具體規(guī)定，對維護產品質量的個人和達到質量指標要求的單位、不符合GMP及內部文件規(guī)定的行為出具《質量獎懲通知單》；人力資源中心：執(zhí)行質量部質量獎懲決定。采購部、生產車間等各部門

3、執(zhí)行本規(guī)程相關規(guī)定。四、內容：四、內容：1物料及產品合格率考核規(guī)則：1.1考核基礎：人員經(jīng)過培訓上崗，設備設施完備無損且功能可及，起始物料合格，工藝規(guī)程已頒布，生產環(huán)境符合法規(guī)規(guī)定，檢測符合法定要求。如考核基礎條件不具備，原則上不允許生產。1.2以自然月內質量部檢測產品的批數(shù)為準，納入考核的批數(shù)基于具有請驗單和檢驗報告的中間產品、待包裝品或成品、原輔料、包裝材料，每月不合格批數(shù)經(jīng)分管領導確認后計入當月考核，在質量分析會上予以公布。1.3

4、合格率指標制定原則：持續(xù)改進，不斷提升質量水平；上兩年年度的平均合格率作為參考。1.4參與考核的產品品種范圍：企業(yè)具備合法生產資質且產品資質齊全，有明確的質量獎懲管理規(guī)程SMPQAE0030第3頁共10頁3外部反饋與考核：（見表2）表2類別考核內容考核辦法市場抽查合格率藥品監(jiān)督部門抽查結果顯示有不合格的因生產原因造成的，每一品種每批次給予該生產單位500元1000元負激勵；因質量部漏檢錯檢造成的，給予1000元2000元負激勵。后果嚴重

5、的按重大質量事故處理。異物、混藥、印刷包材錯用、空包、空瓶等發(fā)生于原輔包加工組合中。（一般異物包括刷毛、纖維、笤帚苗等；嚴重異物包括頭發(fā)、指甲、釘子、玻璃、鐵絲塑料、紙屑及其它不明雜質等）。對于同品種同批次產品投訴2次（含）以內的，給予生產單位200元負激勵；2次以上的給予500元負激勵；嚴重異物、裝量差異、異藥混入、印刷包材錯用等所導致的用戶投訴，經(jīng)調查屬實的，給予生產單位500元負激勵。如客戶投訴索賠導致的經(jīng)濟損失，還要扣生產單位5

6、0%的索賠額度。用戶對重大質量問題投訴因技術問題（如工藝不穩(wěn)定或不成熟、制劑產品基礎研究不夠等）導致產品性狀、含量等標準中某項指標不合格而導致的投訴生產單位應及時向總工辦、生產計劃部、質量部通報，并停止該工序生產，直至問題解決。因生產原因造成的產品質量問題退貨給予生產單位1000元負激勵因檢驗單位未按國家標準檢驗某指標，或誤檢，導致因該指標不合格退貨的（以當時檢驗報告為準）給予檢驗單位1000元負激勵退貨產品因未及時執(zhí)行新標準造成客戶退