布洛芬車間工藝設計

1、.1 設計依據及設計范圍1.1 設計依據1.1.1 設計任務課題名稱：布洛芬劑車間工藝設計生產規(guī)模：年產片劑（奧美沙坦酯）6.5 億片1.1.2 設計規(guī)范和標準1.藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）2.藥品生產質量管理規(guī)范實施指南（2010 年版，中國化學制藥工業(yè)協會）3.醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈設計規(guī)范，GB50457-20084.潔凈廠房設計規(guī)范，GB 50073-20015.建筑設計防火規(guī)范，GB/T50

2、016-2006（2006 年版）6.設計規(guī)范和標準建筑設計防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006 年版）7.爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范，GB50058-19928.工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準，GBZ 1-2010 1.2 設計范圍本設計參照《醫(yī)藥建筑項目初步設計內容及深度的規(guī)定》 、 《車間裝置設計》 ；及校本科生畢業(yè)小設計總體要求。此次設計的范圍限于片劑車間范圍內的工藝設計及對輔助設施、公用工程等提出設計條件，包括相關的

3、生產設備、車間布置設計、帶控制點的工藝流程設計，同時對空調通風、照明、潔凈設施、生產制度、生產方式、土建、環(huán)保等在內的一些非工藝工程提出要求。.2.1.2《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)《藥品生產質量管理規(guī)范》 （Good Manufacturing Practice,GMP）是控制與保持藥品生產過程的一致性和確保產品優(yōu)質水平的管理制度。它是順應人們對藥品質量必須萬無一失的要求，為保證藥品的安全、有效和優(yōu)質，從而對藥品的生產制造和質量

4、控制管理作出指令性的基本要求和規(guī)定，中國將 GMP 制度的實施直接寫入了《藥品管理法》 。GMP 的實施主要是對廠房、設施、設備、環(huán)境等硬件的建設、改造，對管理制度、操作規(guī)程、生產記錄等軟件明確建立和執(zhí)行以及對驗證工藝的維護。2.1.3 潔凈廠房的防火與安全1．車間廠房的耐火等級不應低于二級，一般鋼筋混凝土框架結構均能滿足二級耐火等級的構造要求。2．甲乙類生產的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為 3000

5、m2，多層廠房應為 2000 m2。丙類生產的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為 7000m2，多層廠房應為 4000 m2。3．為了防止火災的蔓延，故在一個防火區(qū)內的綜合性廠房，其潔凈生產與一般生產區(qū)域之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應采用非燃燒材料緊密添填塞。4．電氣井及管道井等技術豎井的井壁應為非燃燒體，其耐火極限不應低于 1h，幾厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門的耐火極限不應低于 0.6

6、h。豎井內在各層或間隔一層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過井壁的管線周圍應采用給燃燒材料緊密填塞。5．由于火災時燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內形成向上的高溫氣床，緊貼屋內上層結構流動?；鹧骐S氣流方向流動、擴引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規(guī)范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外，還有一些輕質吊頂的構造也可滿足要求，如格柵鋼絲網抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。其耐

7、火極限不宜小于 0.25h。6．潔凈廠房每一生產層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應少于 2個。安全出口應分散均勻布置，從生產地點至安全出口（指外部出口或樓梯）不得經過曲折人員凈化路線，廠房內由最遠工作地點至安全出口的最大距離不應大于下表所述。表 2.1 廠房內由最遠工作地點至安全出口的最大距離 廠房內由最遠工作地點至安全出口的最大距離生產類別 耐火等級 單層廠房/m 多層廠房/m甲 一，二級 30 25乙 一，三級 75 5