食品安全管理體系培訓

1、2005年2月,Chang,1,,,2005年2月,Chang,2,第二部分 標準知識,第四章 食品安全管理體系標準 ISO22000理解要點,2005年2月,Chang,3,引 言,對生產、制造、處理或供應食品的所有組織而言，食品安全要求是首要的。而且，所有這些組織都認識到，需要表明并充分證實其識別和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并認識到影響食品安全的因素非常多。本要求可應用于食品鏈內的各類組織，從飼料

2、生產者、初級生產者，經由食品制造者、運輸和倉儲經營者，直至零售分包商和餐飲經營者，以及與其關聯(lián)的組織，如設備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產者。食品安全與消費時（由消費者攝入）食品中食源性危害的存在和水平有關。由于在食品鏈的任何階段都可能引入食品安全危害，必須對整個食品鏈進行充分的控制，因此，食品安全這一共同責任，要通過食品鏈所有參與方的共同努力達到。,2005年2月,Chang,4,,,2005年2月,Chang,5,引

3、言,為了確保在食品鏈內，直至最終消費者的食品安全，本準則規(guī)定了食品安全管理體系的要求，該體系納入了下列公認的關鍵原則： ——相互溝通；——體系管理；——過程控制；——HACCP原理；——前提方案。為了確保在食品鏈每個環(huán)節(jié)中所有相關的食品危害均得到識別和充分控制，沿食品鏈中進行的溝通是必要的。這意味著組織的需求在食品鏈中的上游和下游組織間溝通。在系統(tǒng)的危害分析的信息基礎上，與客戶和供方的溝通將有助于客戶和供方的要求在可行性、需

4、求和對成品的影響方面具體化。認識到組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的，這可確保在整個食品鏈中進行有效地相互溝通，以為最終消費者提供安全的食品。圖1以圖示方式列舉了食品鏈中典型相關方之間可能的溝通渠道可能涉及的范圍。,2005年2月,Chang,6,相 互 溝 通,,,主管部門,,種植組織者,飼料生產者,食品初生產者,食品加工者,食品次級加工者,批發(fā)商,,零售商,,消費者,,,,殺蟲劑、肥料和獸藥生產者,輔料和添加劑生產食品鏈

5、運輸和倉儲經營者設備制造者清潔劑生產者包裝材料生產者服務提供者其他,,,2005年2月,Chang,7,引 言,本準則整合了危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系和國際食品法典委員會（CAC）制定的實施步驟，并將其與必要的前提方案動態(tài)地結合，其中前提方案旨在終產品交付到食品鏈下階段時，將其中已確定的確定的危害控制和降低到可接受水平。由于危害分析整合了設計控制措施有效組合所需的知識，所以，它是有效的食品安全管理體系的關鍵。本

6、準則要求對食品鏈內合理預期發(fā)生的所有危害，包括與各種過程和所用設施有關的危害進行識別和評價，明確確定哪些危害需要在組織內控制，哪些危害需要由食品鏈的其他組織控制（或已經控制）和（或）由最終消費者控制。因此，本準則提供了形成文件并證實控制措施中的內容和刪減的合理性的方法以。本準則進一步闡明了前提方案的概念。前提方案（PRP(s)）分為兩種類型：基礎設施與維護方案、操作性前提方案。這種劃分考慮了擬采用控制措施的性質差異，及其監(jiān)視監(jiān)視、驗證

7、或確認的可行性。,2005年2月,Chang,8,引 言,安全產品的有效生產要求有機地整合兩種前提方案和詳細的HACCP計劃?；A設施與維護方案用于闡述食品衛(wèi)生的基本要求和可接受的、更具永久特性的良好（操作、農業(yè)、衛(wèi)生等）規(guī)范；而操作性前提方案則用于控制或降低產品或加工環(huán)境中確定的食品安全危害的影響。HACCP計劃用于管理確定的關鍵控制點（CCP(s)），以消除、防止或降低源于產品且通過危害分析確定的具體食品安全危害。在危害分析中，

8、組織通過組合前提方案和HACCP計劃，確定采用的策略，以確保危害控制。本準則要求組織識別、監(jiān)視監(jiān)視、控制和定期更新前提方案和HACCP計劃。為促進本準則的應用，本準則已制定成為一個可用于審核的標準。但各組織可自由選擇必要的方法和途徑來滿足本準則要求。附錄A為本準則的使用者提供了資料性解釋和使用指南，以幫助各組織實施本準則。,2005年2月,Chang,9,引 言,考慮到食品鏈各組織間的差異，本準則在下列情況下，允許小型和(或)欠發(fā)

9、達的組織，如小農場、小包裝分銷商、小型食品零售或服務點，實施由外部制定和設計的前提方案和HACCP計劃的組合：制定的組合已被證明符合本準則規(guī)定的危害分析、前提方案和HACCP計劃的要求；已經采取特定措施，對外部制定的體系加以調整以適應該組織的情況； 根據本準則的其他要求，本組合已經實施和運行。最有效的食品安全體系最有效的食品安全體系要在已構建的管理體系框架內，設計、運行和更新，并將之納入到組織的整體管理活動中。這將為組織和相關方

10、帶來最大利益。本準則考慮了GB/T19001-2000的條款，以加強與之的兼容性。附錄B提供了本準則和GB/T19001-2000的對照表。,2005年2月,Chang,10,引 言,本準則可以獨立于其他管理體系標準之外單獨使用，其實施可結合或整合現(xiàn)有的相關管理體系要求，同時組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個符合本標準準則的食品安全管理體系。當與其他管理體系標準一起使用時，本準則的使用必須有組織最高管理者的承諾。本準則旨在協(xié)調全球

11、范圍食品鏈內食品安全管理在經營上的要求。尤其適用于尋求更有重點、更連貫和更有整體性的食品安全管理體系，而不僅是正常守法的組織使用。本標準不以守法為最低要求的方式應用。但是它要求組織將適用的與食品安全相關的法定的和法規(guī)的要求納入到食品安全管理體系。,2005年2月,Chang,11,引 言,雖然本準則僅只對食品安全方面進行闡述，但它并不限制組織整合其他管理體系要素的內容，如通常意義上的質量和（或）環(huán)境保護。期望整合這些方面的組織，可在

12、實施本準則時結合GB/T19001和（或）GB/T24001。本準則提供的方法同樣可用于食品的其他特定方面，如風俗習慣、消費者意識等。但是認證或相關情況將不適用于對于這些方面，本準則將不適用于認證或其它情況。,2005年2月,Chang,12,理解要點,對所有從事食品生產、加工、儲運或供應食品的所有食品鏈中所有組織而言，食品安全的要求是首要第一位的；溝通不僅是危害分析及其更新所必要的輸入，而且也是特定危害的控制措施； 規(guī)定了食品安全

13、管理體系的要求及該體系公認的關鍵原則；闡明了前提方案的概念,安全產品的有效生產要求有機地整合兩種前提方案和詳細的HACCP計劃 允許小型和(或)欠發(fā)達的組織，實施由外部制定和設計的前提方案和HACCP計劃的組合 ；保持了兼容性和獨立性的特點,2005年2月,Chang,13,1 范圍,本準則規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系的要求，當組織：——需要證實其有能力控制食品安全危害，以穩(wěn)定地提供安全的終產品，同時滿足商定的顧客要求與適用和

14、規(guī)定的食品安全法律法規(guī)要求；——旨在通過有效控制食品安全危害，包括更新體系的過程，增強顧客滿意。本準則明確其要求，使組織能夠：——策劃、設計、實施、運行、保持和更新旨在提供終產品的食品安全管理體系，確保這些產品按預期用途食用時，對消費者是安全的；——評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方協(xié)定且與食品安全有關的顧客要求；——證實與顧客及食品鏈中的其他相關方有效溝通；,2005年2月,Chang,14,范圍：理解要點,本標準適用于食

15、品鏈中各種類型、規(guī)模和提供各種產品,并有下列需求的組織：證實其有能力控制食品安全危害； 為消費者提供安全的終產品； 增強顧客滿意。本標準規(guī)定的內容，使組織能達到以下目的：策劃、設計、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系；與相關方有效溝通，提供安全的終產品； 符合適用的法律、法規(guī)要求、食品安全方針的承諾和相關方的要求； 尋求認證或注冊。組織或的食品安全管理體系認證，并不表明其產品也被認證為“安全”產品。,2005年2月

16、,Chang,15,2 規(guī)范性引用文件,下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本準則。然而，鼓勵根據本準則達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準則。GB/T19000-2000 質量管理體系 基礎和術語（idt ISO 9000：2000）,2005年2月,Chang,16,理解要點,引用

17、的文件GB/T19000-2000《質量管理體系——基礎和術語》為本標準所引用的文件。引用的原則引用關系的處理原則 在引用處標識 除專門定義的13個術語外，”GB/T19000”標準中所規(guī)定的的其他所有術語同樣適用于本標準 引用文件的版本,2005年2月,Chang,17,3 術語和定義,GB/T19000-2000確立的以及下列術語和定義適用于本準則。為方便本準則的使用者，對引用GB/T19000-2000的部分定義加以

18、注釋，但這些注釋僅適用于本特定用途。注：未定義的術語保持其字典含義。定義中黑體字表明使用參考了本章的其他術語，引用的條款號在括號內。,2005年2月,Chang,18,理解要點,本標準列出了十七條術語，并給出定義。糾正、糾正措施、驗證、確認四個術語引自《質量管理體系 基礎和術語》GB/T19000-2000標準 控制措施、關鍵控制點、關鍵限值、食品安全、食品安全危害五個術語引自聯(lián)合國糧農組織和世界衛(wèi)生組織于1997年在羅馬出版的C

19、odex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts。 終產品、流程圖、食品鏈、食品安全方針、監(jiān)視、操作性前提方案、前提方案、更新等八個術語是本標準的特有術語。,2005年2月,Chang,19,3.1控制措施 control measure,能夠用于防止或消除食品安全危害（3.10）或將其降低到可接受水平的行動或活動。注1：引自參考文獻[5]。注2：該術語包括通過HACCP計劃或通過操作性前提方

20、案（3.13）管理的控制措施。,2005年2月,Chang,20,理解要點,食品安全危害是指食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在條件。防止食品安全危害是指在食品生產過程中避免產生危害；消除食品安全危害是指在食品生產過程中通過采取措施去除已經存在的食品安全危害；降低食品安全危害到可接受的水平，是指在食品中的有害因素不能防止或完全消除時，通過采取措施減少有害因素的不良影響?？刂拼胧? HACCP計劃、操

21、作性前提方案,2005年2月,Chang,21,3.2糾正 correction,為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義 3.6.6]注1：在本準則中，糾正與潛在不安全產品的處理有關，所以可以連同糾正措施（3.3）一起實施。注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標識）等。,2005年2月,Chang,22,理解要點,糾正是在異常情況下所采取的控制措施

22、 ；一般包括恢復受控，重新加工，改做其他用途等。如發(fā)現(xiàn)殺菌過程中，殺菌參數偏離，將參數調整回原來的狀態(tài)；同時，將評價為不安全的食品重新殺菌，或將加工的食品隔離并做好標識。,2005年2月,Chang,23,3.3糾正措施 corrective action,為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]注 1： 一個不合格可以有若干個原因。注 2： 糾正措施包括原因分析和采

23、取措施防止再發(fā)生。,2005年2月,Chang,24,理解要點,糾正措施是改進的一種手段；所確定的糾正措施應注重消除產生不合格的原因，以避免其再發(fā)生；是否查明了不合格的真正原因，應評價所采取的措施能否消除上述原因，能否避免不合格的再發(fā)生,2005年2月,Chang,25,3.4關鍵控制點 critical control point ;CCP,能夠施加控制，并且該控制對防止或消除食品安全危害（3.10）或將其降低到可接受水平是所

24、必需的某一步驟。,2005年2月,Chang,26,理解要點,關鍵控制點是可以實現(xiàn)食品安全控制的控制措施之一，同時，這種控制措施對特定的食品安全危害控制是必需的，且可以實現(xiàn)。 如，食品加工過程中后一段工藝還會造成食品污染，則前一段的殺菌處理就不能稱為關鍵控制點；如果后一段工藝不會造成食品污染，則前一段的殺菌處理就是關鍵控制點。,2005年2月,Chang,27,3.5關鍵限值 critical limit ;CL,區(qū)分可接受和不可接受

25、的判定值。注 1：引自參考文獻[5]。注 2：設定關鍵限值保證關鍵控制點（CCP）（3.4）受控。當超出或違反關鍵限值時，受影響產品應視為潛在不安全產品進行處理。,2005年2月,Chang,28,理解要點,設定關鍵限值目的是保證關鍵控制點達到受控的效果，但關鍵限值不能同工藝加工參數混淆；關鍵限值可以是一個點，也可以是一個區(qū)間，即控制區(qū)間。超出關鍵限值即可判斷為不可以接受的產品。,2005年2月,Chang,29,3.6終端產品

26、 end product,組織不再進一步加工或轉化的產品。注：需其他組織進一步加工或轉化的產品是與此有關的上游組織的終產品或下游組織的原料或輔料。,2005年2月,Chang,30,理解要點,食品鏈中的每個組織都有自己的終產品；該組織的終產品可能是食品鏈中下游組織的生產原料或輔料；終產品有時是整個食品鏈的成品。,2005年2月,Chang,31,3.7流程圖 flow diagram,依據各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式

27、進行系統(tǒng)性表達。,2005年2月,Chang,32,理解要點,流程圖的目的是為危害分析做準備，可包括工藝流程圖，人流和物流圖，水流和氣流圖，以及設備布置圖等；流程圖是以圖解方式直觀地展現(xiàn)各個步驟之間的關系。,2005年2月,Chang,33,3.8 食品鏈 food chain,從初級生產直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷和處理。注：初級生產包括食源性動物飼料的生產和用于食品生產的動物飼料的生產。,2

28、005年2月,Chang,34,理解要點,食品鏈強調的是各個環(huán)節(jié)食品流之間的關系；包括農作物的生產、食品的加工、儲存和流通等；其中初級生產可包括收獲、屠宰，擠奶、捕魚和用于食品生產的動物飼料的生產等。,2005年2月,Chang,35,3.9食品安全 food safety,食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會傷害消費者的保證。注 1：引自文獻[5]。注 2：食品安全與食品安全危害（3.10）的發(fā)生有關，但不包括其他與人類

29、健康相關的方面，如營養(yǎng)不良。,2005年2月,Chang,36,理解要點,食品安全強調的是滿足預期用途，同時對健康不會造成危害； 沒有按預期用途食用，造成營養(yǎng)失調或營養(yǎng)不良，不能稱該食品不安全；預期用途可以是擬定的加工、消費和預處理，以及擬定的消費者。,2005年2月,Chang,37,3.10食品安全危害 food safety hazard,食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在條件。注 1：引自

30、文獻[5]。注 2：術語“危害”不應和“風險”混淆，對食品安全而言， “風險”是食品暴露于特定危害時對健康產生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數。注 3：食品安全危害包括過敏源。注 4： 在飼料和飼料配料方面，相關食品安全危害是那些可能出現(xiàn)在飼料和飼料配料內和（或）上，繼而通過動物消費飼料轉移至食品中，并由此可能導致人類不良健康后果的成分。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑

31、等的生產者），相關的食品安全危害是指那些按所提供產品和（或）服務的預期用途可能直接或間接轉移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。,2005年2月,Chang,38,理解要點,食品安全強調的是滿足預期用途，同時對健康不會造成危害； 沒有按預期用途食用，造成營養(yǎng)失調或營養(yǎng)不良，不能稱該食品不安全；預期用途可以是擬定的加工、消費和預處理，以及擬定的消費者。,2005年2月,Chang,39,,食品安全危害不僅僅是食品中存在的生

32、物的、化學的和物理的危害物質，而且還包括食品的存在狀態(tài)；如貝類的貝毒PSP，動源性食品中的寄生蟲和骨頭碎渣，以及，燙的飲料等；危害不能等同于風險，在通常情況下，食品中大腸桿菌在濕熱環(huán)境下較干燥低溫環(huán)境下，產生危害的風險高；危害產生的途徑可以是直接的，如食品中的亞硝酸鹽含量超標，消費者食用后會導致癌癥；也可以是間接的，如人類食用帶有肝炎病毒的貝類后，導致肝炎。食品安全危害具有相對性，如針對不同消費人群，消費方式，預期用途和危害的存在

33、狀態(tài)等，危害發(fā)生的概率和嚴重程度是不同的。,2005年2月,Chang,40,3.11食品安全方針 food safety policy,由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。,2005年2月,Chang,41,理解要點,食品安全方針也就是食品生產組織中有關食品安全的政策；食品安全方針應經最高管理者批準并發(fā)布。,2005年2月,Chang,42,3.12監(jiān)視 monitoring,為評價控制措施（3

34、.1）是否有效，對控制參數實施的一系列策劃的觀察或測量活動。,2005年2月,Chang,43,理解要點,監(jiān)控的目的是評價控制措施的有效性； 監(jiān)控可以用測試設備，也可以用其他觀察手段，總之采用的監(jiān)控方法要在有效的前提下，盡量簡捷易行；應對監(jiān)控進行策劃，策劃內容可包括監(jiān)控的對象、方法、采用的頻率、操作者和記錄要求等內容。,2005年2月,Chang,44,3.13 操作性前提方operational PRP;operational

35、prerequisite program (OPRP),為控制食品安全危害(3.10)引入的可能性和(或)食品安全危害在產品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.14）。,2005年2月,Chang,45,理解要點,操作性前提方案是通過危害分析所制定的程序或指導書，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的結果可通過經常的監(jiān)視獲得；,2005年2月,Chang,46,3.14前提方案pr

36、erequisite program ;PRP,針對運行的性質和規(guī)模，而規(guī)定的程序或指導書；用以改善和保持運行條件，從而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）為控制食品安全危害（3.10）引入產品和產品加工環(huán)境，及控制危害在產品和產品加工環(huán)境中污染或擴散的可能性，而規(guī)定的程序或指導書。注1：根據前提方案的性質和作用，有些前提方案包括或組成控制措施（3.1）,而其他前提方案組成管理和（或）維護特性的程序和指導書。注2： 可采用

37、其他術語替代前提方案。例如術語“良好操作規(guī)范（GMP）”、“良好農業(yè)規(guī)范（GAP）”、“良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）”、“良好分銷規(guī)范（GDP）”、“良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）”、“良好生產規(guī)范（GPP）”、“良好貿易規(guī)范（GTP）”、基礎設施和維護方案以及操作性前提方案。,2005年2月,Chang,47,理解要點,“良好制造規(guī)范（GMP）”、“良好農業(yè)規(guī)范（GAP）”、“良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）”、“良好分銷規(guī)范（GDP）”、“良好獸醫(yī)規(guī)范（G

38、VP）”、“良好生產規(guī)范（GPP）”、“良好貿易規(guī)范（GTP）”都是前提方案的一種，只不過稱謂發(fā)生變化。前提方案也可以簡單的理解為食品企業(yè)為保證有效控制食品安全危害而首要準備的工作程序和作業(yè)指導書；前提方案的制定應考慮組織的規(guī)模和性質；如小型或欠發(fā)達組織可通過采用外部開發(fā)設計的前提方案；大型或發(fā)達組織可自行開發(fā)設計的前提方案，無論哪種方式，均應適合本組織特點。,2005年2月,Chang,48,3.15更新 updating,為確

39、保應用最新信息而進行的即時的和（或）有計劃的活動。,2005年2月,Chang,49,理解要點,本標準“更新”是指預備信息、前提方案和HACCP的更新；更新應考慮策劃和（或）臨時發(fā)生的情況，以便將獲得的最新信息應用到食品安全管理體系的相關方面。,2005年2月,Chang,50,3.16確認 validation,通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2000，定義3.8.5],2005年

40、2月,Chang,51,理解要點,確認與食品安全管理體系過程的有效性相關，是針對食品安全管理體系的科技輸入信息進行評價，確保支持食品安全管理體系信息的正確性；確認提供證據以支持食品安全管理體系，因此在體系實施和變化后進行；“已確認”一詞用于表明相應狀態(tài)；使用的方法可以是實際的或是模擬的。,2005年2月,Chang,52,3.17驗證 verification,通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2

41、000， 定義3.8.4],2005年2月,Chang,53,理解要點,驗證的目的是整個體系的有效性； 驗證與確認不同，確認是運行前和變化后實施的評定，目的在于證明各（或組合的）控制措施能夠達到預期的控制水平（或滿足可接受水平）；驗證是在運行中和運行后進行的評定，目的在于證明確實達到了預期的控制水平（和/或滿足了可接受水平）。,2005年2月,Chang,54,,4 . 食品安全管理體系,2005年2月,Chang,55,4.1 總要

42、求,組織應按本準則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實施和保持，并進行更新。組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、加工和生產場地。組織應：確保在體系范圍內合理預期發(fā)生的與產品相關的食品安全危害得以識別和評價，并以組織的產品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制；在食品鏈范圍內溝通與食品安全有關的適宜信息；在組織內就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，

43、以確保滿足本標準準則要求的食品安全；對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動，并納入有關需控制的食品安全危害的最新信息。針對組織所選擇的任何影響終產品符合性的源于外部的產品和過程，組織應確?？刂七@些產品和過程。對此類源于外部的產品和過程的控制應在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。,2005年2月,Chang,56,理解要點,組織應按本標準建立(形成文件)、實施、保持、更新食品安全管理體系。組織應確定

44、其食品安全管理體系的范圍在建立、實施和保持食品安全管理體系時，組織應：識別合理預期的、可能發(fā)生的危害加強在組織內部及整個食品鏈中的溝通定期評價食品安全管理體系，需要時進行更新識別、控制來源于外部的產品和過程小型經營者可從源于外部的某些過程獲益，并提供必要的方式實施基礎設施要求的活動,2005年2月,Chang,57,4.2 文件要求,4.2.1 總則食品安全管理體系文件應包括：形成文件的食品安全方針和目標（見5.2）

45、；本標準準則要求的形成文件的程序和記錄（見4.2.3）；組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件，包括記錄。,2005年2月,Chang,58,理解要點,組織應規(guī)定為建立、實施、保持和更新食品安全管理體系所需的文件(包括相關記錄)，不同組織，食品安全管理體系形成文件的多少與詳略程度不同， 文件可采用任何形式或類型的媒體， 通常，組織的食品安全管理體系文件包括：食品安全方針和目標；程序和記錄；組織根據人員素質、

46、操作的難易程度、一致性及文件的作用等諸多因素考慮需要制訂的其他文件（包括記錄）;除要求形成文件的程序外，還有一些地方要求形成文件，如食品安全方針和目標、操作性前提方案，HACCP計劃，原料、輔料及產品接觸材料的信息，終產品特性，關鍵限值選定的合理性證據等。,2005年2月,Chang,59,4.2.2 文件控制,食品安全管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.3的要求進行控制。這種控制應確保所有提出的更

47、改在實施前加以評審，以確定其對食品安全的作用以及對食品安全管理體系的影響。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；b) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；c) 確保在使用處獲得適用文件的有關版本；d) 確保文件保持清晰、易于識別；e) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；f) 防止作廢文件的非預期使用，若因任

48、何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識；g) 記錄文件更改的原因與證據。,2005年2月,Chang,60,理解要點,編制形成文件的程序, 并對以下方面做出規(guī)定：文件的批準 文件的使用及管理 文件的更改 外來文件 作廢文件 記錄被視為一種特殊形式的文件，其表格按本條款要求控制； 食品安全方針和目標應按本條款要求進行控制。,2005年2月,Chang,61,標準要求形成文件的程序,在本標準中，要求形成文件的程序

49、（共9項）如下：4.2.2 文件控制； 4.2.3 記錄控制；7.2.3 操作性前提方案（也可以是指導書或計劃的形式）；7.6.5監(jiān)控結果超出關鍵限值時采取的措施； 7.9.3.1 糾正措施；7.9.3.2 糾正； 7.9.4 潛在不安全產品的處置；7.9.5 召回； 8.

50、3.1 內部審核,2005年2月,Chang,62,4.2.3 記錄控制,應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的糾正、標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。,2005年2月,Chang,63,理解要點,本標準中要求的記錄有25項 除標準中要求的記錄外，組織可自由決定保留哪些記錄，但應能證實與過程、產品和食品安全管理體系的符

51、合性。 對記錄的控制應編制形成文件的程序 記錄的保存期應考慮法律法規(guī)要求、顧客要求和產品的保存期。,2005年2月,Chang,64,5 管理職責,5.1 管理承諾最高管理者應對其建立和實施食品安全管理體系的承諾提供證據。組織的經營目標應支持食品安全的要求。,2005年2月,Chang,65,理解要點,最高管理者指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。最高管理者的承諾可以通過下列方面來體現(xiàn)：最高管理者本人對制訂與宣傳食品

52、安全方針的參與程度；了解本組織食品安全管理體系的概況及目前狀態(tài)；了解本組織在食品安全方面的業(yè)績；對與食品安全有關的信息及時采取措施的情況，如對投訴、抱怨的處理；與體系程序規(guī)定的一致性，包括管理評審活動。最高管理者承諾的證據可以是正式簽署的文件，也可是其他任何證據,2005年2月,Chang,66,5.2 食品安全方針,組織的最高管理者應制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。最高管理者應：a) 確保食品安全方針與組織

53、在食品鏈中的作用相關；b) 確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；c) 確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實施并保持，并對其持續(xù)適宜性（5.8.3）進行評審；d) 確保食品安全方針中充分強調闡述溝通。食品安全方針應由可測量的目標來支持。,2005年2月,Chang,67,5.2 食品安全方針,食品安全方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全宗旨和方向，它應是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，

54、并與其保持一致。組織在制訂時應當考慮：組織在食品鏈中的作用與地位 相關的食品安全法律法規(guī)要求，與顧客商定的食品安全要求； 使用容易理解的語言，在組織內溝通， 相互溝通的安排 方針與目標之間的關聯(lián)性。 為了實現(xiàn)目標，規(guī)定相應 的措施,2005年2月,Chang,68,5.3 食品安全管理體系策劃,最高管理者應確保：a) 對食品安全管理體系進行的策劃滿足4.1以及支持食品安全的組織目標的要求；b) 在對食品安全管理體系

55、的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。,2005年2月,Chang,69,理解要點,為了實現(xiàn)食品安全方針與目標，最高管理者應對組織的食品安全管理體系進行策劃。組織應有一套策劃的機制，當食品安全管理體系（如產品、工藝、生產設備、人員等）發(fā)生變更時進行策劃，確保該變更不會給食品安全帶來負面影響，并且確保體系的完整性和持續(xù)性。,2005年2月,Chang,70,5.4 職責和權限,最高管理者應確保規(guī)定各項職責和權限并在組織內進行溝通，以

56、確保食品安全管理體系有效運行和保持。員工有責任匯報與食品安全管理體系有關的問題。指定人員應有明確的職責和權限，以采取適當措施并予以記錄。,2005年2月,Chang,71,理解要點,為確保食品安全管理體系有效運行和保持，最高管理者應當在適宜的組織機構基礎上，對職責、權限做出規(guī)定，并要求在職能層次間進行相互溝通 職責、權限和溝通方式確定得合適與否，應以能否促進組織食品安全活動的協(xié)調性與有效性為依據。員工有責任匯報與食品安全管理體系有

57、關的問題，但應當明確規(guī)定發(fā)生問題時應向誰報告；相關的指定人員具有明確的職責和權限，以采取適當措施，并記錄結果。,2005年2月,Chang,72,5.5 食品安全小組組長,組織的最高管理者應任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應負責組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責和權限：確保按照本標準準則的要求建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；直接向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性，以進行評審，作為

58、體系改進的基礎；為食品安全小組成員安排相關的培訓和教育（7.3.2）。注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。,2005年2月,Chang,73,理解要點,由最高管理者任命食品安全小組組長。授權的食品安全小組組長可負責以下工作：組織食品安全小組的工作；對建立.實施.保持和更新食品安全管理體系進行管理；向最高管理者報告體系運行情況，并將此作為體系改進的基礎；為食品安全小組成員安排相關的培訓和教育

59、;與食品安全管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡食品安全組長宜是該組織的成員，至少具備食品安全的基本知識，但小組中其他成員應能夠提供相應的專家意見；組長在具備必備的食品安全知識并得到授權時，可負責與食品安全管理體系有關事宜的外部溝通。,2005年2月,Chang,74,5.6 溝通5.6.1 外部溝通,為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通：供方和分包商；顧客，特別

60、是與產品信息（包含與預期用途有關的說明書，特定貯存要求，以及適宜時包含保質期）、問詢、合同或訂單處理（包括對其修改），以及顧客反饋（包括客戶抱怨）；食品主管部門；對食品安全管理體系的有效性或更新產生影響，或將受其影響的其他組織。在食品鏈中，溝通應對組織產品的食品安全方面提供充分的信息，特別是應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應保持記錄。應記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關的要求。只有被指定的人員

61、才能進行有關食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新（見8.5.2）和管理評審（見5.8.2）的輸入。,2005年2月,Chang,75,理解要點,外部溝通具有以下三項主要目的：與顧客的互動溝通，旨在提供（顧客）要求的食品安全水平相互接受的基礎 ；沿食品鏈的相互溝通，旨在確保充分和相關的知識分享；以能有效的進行危害識別、評定和控制 ；與食品主管部門和各組織間的溝通，旨在為已確定食品安全水平的公眾認可和組織有能力

62、達到該水平的可靠性提供基礎。 應滿足雙方達成一致的、與食品安全有關的顧客要求； 應指定專門人員，作為與外部進行有關食品安全溝通的途徑 。,2005年2月,Chang,76,5.6.2 內部溝通,組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關的人員就影響食品安全的事項進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：產品或新產品；原料、輔料和服務；生產系統(tǒng)和設備；生產

63、場所，設備位置，周圍環(huán)境；清潔和衛(wèi)生計劃；包裝、貯存和分銷體系；,2005年2月,Chang,77,,人員資格水平和（或）職責和權限分配；法律法規(guī)要求；與食品安全危害和控制措施有關的知識；組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；來自外部相關方的有關問詢；表明與產品有關的健康危害的抱怨；影響食品安全的其他條件。食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新（見7.4.1和8.5.2）包括這些信息。最高管理者應確保獲取相關信息以作為管理

64、評審的輸入（見5.8.2）。,2005年2月,Chang,78,理解要點,內部溝通旨在確保組織內進行的各種運作和程序都能獲得充分的相關信息和數據。溝通可以依據不同情況而采取不同的形式 不同部門和層次的人員應通過適當的方法及時溝通 對新產品的開發(fā)和投放，原料和輔料、生產系統(tǒng)和設備、顧客、人員資格水平和職責的預期變化進行明確地溝通 應關注新的法律法規(guī)要求、突發(fā)或新的食品安全危害及其處理方法的新知識,2005年2月,Chang,79,

65、5.7 突發(fā)事件準備和響應,最高管理者應考慮可能影響組織有關食品安全的潛在緊急情況和事故，并證實如何進行管理，其結果應作為管理評審的輸入（見5.8.2）。,2005年2月,Chang,80,理解要點,最高管理者宜確保該組織建立和保持相應程序，以識別潛在事故、緊急情況和事件，并對其做出響應 對潛在緊急情況和事故管理可包括如下方面：首先應確定可能的緊急情況和事故，針對這類情況，應采取必要的事前預防措施；在有關程序中規(guī)定緊急情況和事故發(fā)

66、生時的應急辦法，并預防或減少由此產生的不利影響；一旦發(fā)生緊急情況和事故，應根據程序做出響應，事后分析原因，對應急程序進行評審，必要時進行修訂；,2005年2月,Chang,81,5.8管理評審,5.8.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審過程應確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠對其進行評價。應保持管理評審的記錄（見4.2.3）。,2005年2月,Chang,82

67、,理解要點,管理評審是最高管理者的重要職責，是其對食品安全管理體系的適應性、充分性、有效性按策劃的時間間隔進行的系統(tǒng)的、正式的評價， 通常由最高管理者、部門負責人及相關人員參加。 評審的頻次可考慮組織的策劃的結果，體系變化的需求等來確定；特別是，當組織連續(xù)出現(xiàn)重大食品安全事故或被顧客投訴或置疑體系的有效性時，也應考慮及時進行管理評審。管理評審的記錄應妥善保存。,2005年2月,Chang,83,5.8.2 評審輸入,管理評審輸入

68、應包括但不限于以下信息：驗證活動結果的分析（見8.3.3）；可能影響食品安全的環(huán)境變化（見5.6.2）；緊急狀況、事故（見5. 7）和召回（見7.9.5）；評審結果和體系更新活動（見8.5.2）；包括顧客反饋的溝通活動（見5.6.1）；以往管理評審的跟蹤措施。資料的提交形式應能使最高管理者將所含信息與食品安全管理體系的目標相聯(lián)系。,2005年2月,Chang,84,理解要點,管理評審是對組織運行是否滿足其食品安全目標的整體