第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事

1、1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》辦事指南辦事指南一、項目概述一、項目概述1、項目名稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案2、辦理單位：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局3、辦理窗口：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處B08受理窗口4、法定時限：即辦件5、承諾時限：即辦件6、收費標準及收費依據(jù)：不收費7、窗口電話：099141840928、投訴電話：09914617254二、法定依據(jù)二、法定依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管

2、理條例》（國務院令第（國務院令第650650號）第號）第十條十條；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第（總局令第8號）第號）第十二條十二條。三、辦理程序三、辦理程序第一步：申請人在烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務中網(wǎng)上預審欄填報申請事項內(nèi)容。第二步：網(wǎng)上預審通過后向市政府烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處窗口提出書面申請并附相關申請材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料存在可以當場

3、更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場內(nèi)一次性告知申請人需要補上的全部內(nèi)容。3（二）經(jīng)營備案變更1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件；4.變更證明文件：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變化時，需要辦理經(jīng)營備案變更。涉及變更的內(nèi)容需要對照經(jīng)營

4、備案資料提交變更后事項所對應的證明資料；減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，只需在變更表中寫明即可。5.經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復印件）；6.對所提交資料真實性的聲明。（三）經(jīng)營備案憑證補發(fā)1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)表；2營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；3在新疆日報（烏魯木齊晨報、烏魯木齊晚報）上登載遺失聲明的媒體原件；登報一個月后到窗口辦理；4其他證明材料（如有遺失的第二類