gmp新員工培訓資料課件

1、新員工培訓——GMP基礎知識,GMP的由來,十九世紀初，美國一本《叢林》之書揭露食品生產不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產品必須檢驗才能銷售20世紀世界范圍內發(fā)生了12次較大的藥物傷害事件30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡。1938年美國修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產廠商在產品上市前必須是安全的,GMP的由來,案例1：“反應停”事件1961年，一種曾用于妊娠反應的藥物

2、“反應?！保瑢е鲁汕先f的畸胎，波及世界各地，受害人數超過15000人，畸形嬰兒死亡率達50%以上。該藥品在市場上流通了6年，未經嚴格的臨床試驗，并且最初生產該藥的藥廠隱瞞了收到的有關該藥毒性的一百多例報告。,GMP的由來,正是該事件促使了GMP的誕生。GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施。,一、認識GMP,GMP是英文 Good Manufacturing Practice 縮寫，中文含義是“

3、藥品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。,一、認識GMP,我國GMP發(fā)展史 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)制定了《藥品生產質量管理規(guī)范》并在醫(yī)藥行業(yè)推行。1988年3月17日，衛(wèi)生部在此基礎上頒布了GMP。1992年發(fā)布了修訂版。1999年國家藥品管理局又頒布了1998年修訂版GMP。2011年1月衛(wèi)生

4、部頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。,一、認識GMP,我國現行GMP共14章313條，還有10個附錄（無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、取樣、中藥飲片、醫(yī)用氧、確認與驗證、計算機化系統(tǒng)）。,一、認識GMP,實施GMP的目的防止污染、防混淆、防人為差錯GMP的核心就體現在“三防”意識上，我們所做的一切都是為了保障能生產出符合質量規(guī)定的產品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯，從而

5、降低產品質量風險。,一、認識GMP,污染 是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混，俗稱混藥,一、認識GMP,差錯 主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占15%左右；產生的原因主要是： ——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起

6、 ——工作責任心不強 ——工作能力不夠 ——培訓不到位,一、認識GMP,案例2：“齊二藥事件”2006年4月，共65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者嚴重傷害。工業(yè)級的丙二醇和二甘醇卻先后被當作藥品級的丙二醇進了廠，最終制成了假藥。,一、認識GMP,案例3：“甲氨蝶呤事件”2007年7月，一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯制藥廠生產的部分

7、批號的注射用甲氨蝶呤后出現下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀。,一、認識GMP,經查，華聯制藥廠在生產過程中，現場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產質量責任事故?；烊氲拈L春新堿注入體內后，對身體的中樞神經系統(tǒng)造成嚴重損害，導致絕大多數使用問題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走。,一、認識GMP,案例4：2008年10月，云南省

8、紅河州第四人民醫(yī)院在對該院19位患者的治療中使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液，其中6名患者在輸注了80~100ml后，先后出現了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最后因循環(huán)衰竭搶救無效死亡。,一、認識GMP,2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染?！巴赀_山藥業(yè)”云南銷售人員張某從公司調來包裝標簽，更換后繼續(xù)銷售。受污染藥品最終導致3死3傷的悲劇,

9、一、認識GMP,刺五加事件再一次折射出我國制藥企業(yè)普遍存在的“通病”：,管理松懈，質量意識淡薄,一、認識GMP,案例5：“欣弗事件”2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。全國16個省區(qū)共報告“欣弗”病例93例，死亡11人。,一、認

10、識GMP,安徽華源違規(guī)生產，是導致這起不了事件的主要原因：未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等、縮短滅菌時間到1到4分鐘不等、增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。,一、認識GMP,5、GMP要素：人、機、料、法、環(huán),料,環(huán),機,法,法為人創(chuàng),料為人管,機為人控,環(huán)為人治,由上可見，人的工作質量決定著產品質量。,二、GMP——人員,GMP對人員的要求：1．專業(yè)知識與技能要求 GMP規(guī)定：從事藥

11、品生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。2．職業(yè)道德要求 遵守藥品生產行業(yè)規(guī)范：提高醫(yī)藥質量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。3．培訓考核 GMP規(guī)定：對從事藥品生產的各級人員應按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。,二、GMP——人員,1、關鍵人員 第二十條　關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。,

12、二、GMP——人員,2、培訓管理指定部門/專人負責培訓方案/計劃須經生產/質量管理負責人審核/批準保存培訓記錄培訓要求生產/質量相關人員，不培訓不上崗培訓內容與崗位要求相適應，不僅限于GMP理論實踐，還有法規(guī)、崗位職責技能培訓效果，定期評估,二、GMP——人員,培訓對象：在崗人員新進人員轉崗、換崗人員企業(yè)臨時聘用人員 藥品生產行業(yè)的所有員工

13、 必須經過培訓， 合格后才能上崗??！,,二、GMP——人員,人——潔凈區(qū)的最大污染源,人員防止微生物污染,,人體是一個永不休止的污染媒介。當您每天來藥廠上班時，您也許隨身將幾百萬細菌帶入工廠。人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染?？人砸淮蔚陌l(fā)菌量為70～700個(min

14、3;人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為4000～60000個(min·人).,人員防止微生物污染,,衣著：潔凈室內當工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量為10～300個/(min·人)，軀體一般活動時的發(fā)菌量為150～1000個(min·人)，快步行走時的發(fā)菌量為900～2500個(min·人)化妝品和珠寶手飾生產過程中的人為差錯：當員工沒有按照SOP進行工作時，車間的污染程度增加。,二、GMP——人員,

15、手是我們工作時使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會留在你手上或指甲里，因此手是最大的細菌傳播工具和途徑。在藥品生產時必須保持手的清潔。,要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。,二、GMP——人員,有的人進入生產區(qū)和質控區(qū)不受歡迎參觀人員未經培訓的人員如不可避免，應事先對衛(wèi)生、更衣事項進行指導生產區(qū)拒絕“裸奔”按規(guī)定更衣工作服選材+式樣+穿戴方式≌工作性質+潔凈級別,二

16、、GMP——人員,有的人限制從事直接接觸藥品的生產體表有傷口患有傳染病患其他可能污染藥品的疾病潔凈區(qū)不需要化妝不化妝不佩戴飾物,二、GMP——人員,生產區(qū)、倉儲區(qū)禁令吸煙、飲食存放食品、飲料、香煙和個人藥品等拒絕“裸手直接接觸”藥品與藥品直接接觸的包材設備表面,人員進出潔凈區(qū)流程圖,進出,,脫一般區(qū)工作服,洗手,烘手,更潔凈服,手消毒,緩沖間,進入潔凈區(qū),緩沖間,脫潔凈工作服,換鞋,,,,,,

17、,,,,,更鞋,,1.穿潔凈工作鞋a)進入更鞋室后,坐在更鞋柜上，將一般生產區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側指定位置b)雙腳脫鞋后不得接觸地面，抬起雙腳轉體180°，在指定位置取出潔凈生產區(qū)工作鞋換上。c)進入更衣室，脫去一般區(qū)工作服。,注意:穿凈化鞋時,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.,2.洗手a) 打開洗手池水龍頭洗手，取洗手液滴少許在手上，對手心、手指、指縫、手背、腕進行搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，注意清潔

18、指間及甲縫。b) 用流水沖去洗手液，關閉水龍頭。c) 佩戴眼鏡者需用洗手液洗凈眼鏡，尤其是眼鏡的鼻梁處，然后用純化水沖洗干凈。,3.烘手 洗好手之后,用自動烘手器烘到手部無潮濕。烘手要手面手背都要烘。,4.穿潔凈工作服a）指定位置取出潔凈生產區(qū)工作服。b）以先上后下的原則，先戴上 口罩，再穿上潔凈服上衣及褲子c）全部穿戴好后，面對鏡子，整理好頭發(fā)、口罩、潔凈服。確保頭發(fā)不外露、口罩及潔凈服穿戴整齊。衣服穿戴過程中，

19、不可將潔凈服碰到地面，以免污染潔凈服。d)戴上一次性手套。,手套穿戴方式如下： ①由取出方向拆開內袋，取出手套， ②將手套指尖向前方平放， ③用手將內紙翻開， ④左手拇指、食指由手套翻面觸提起 ⑤對準手套手指，將右手伸進手套內， ⑥左手拉起手套，使卷邊部分拉到手腕處， ⑦右手以中間三指由翻面處輕輕提起手套，并頂住手套， ⑧左手對準手套手指穿入，將右手

20、伸進手套內， ⑨右手拉起手套，使卷邊部分拉到手腕處， ⑩穿戴好后將手套的翻面部分拉到并蓋住潔凈服袖口。,5.手消毒a）將雙手噴灑消毒液，同時雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面。b）將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。,正確的更衣要求,進入潔凈室必須卸妝；不得將手機、傳呼機、手表及首飾帶入潔凈室；工作衣應清潔無破損工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮

21、膚碎片及頭發(fā)屑污染；戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一；潔凈工作服不得接觸地面；穿潔凈鞋或鞋套時，腳不得接觸地面；,三、GMP——物料,,物料管理的目標：預防污染、混淆和差錯；確保儲存條件，保證產品質量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數量、狀態(tài)、郊期,三、GMP——物料,,物料管理中的幾個要點1、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件儲存 。規(guī)定的儲存條件：

22、（1） 溫度：冷藏：2~10℃； 陰涼：20℃以下； 常溫：0~30℃。（2） 相對濕度： 一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊。（3） 儲存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風等。注意：不正確儲存會導致物料變質分解和效期縮短，甚至造成報廢。,三、GMP——物料,,2、待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料

23、要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。切記： 物料狀態(tài)與色標管理（黃綠紅） 待驗 —— 黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 合格 —— 綠色，標識被允許使用或被批準放行。 不合格——紅色，標識不能使用或不準放行。注意：明顯正確的標志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！,待驗,合格,不合格,明顯正確 的物料標示是防止混淆的重要手段哦！,三、GMP——物料,,3、稱量環(huán)境空氣潔凈

24、度等級應與生產要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設施。4、藥品的標簽、使用說明書應專人保管、領用。,四、GMP——機（設備、設施）,藥品是一種特殊的商品，我們的設施、設備用于藥品的生產，其好與壞直接影響我們的產品質量，所以GMP對我們的設施、設備的技術有如下要求,四、GMP——機（設備、設施）,1、潔凈室（區(qū)）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染的介入、產生和滯留

25、功能。2、只有當溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標符合標準，才能進行生產。,四、GMP——機（設備、設施）,3、廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。 切記：不同品種、規(guī)格的生產操作不得在同一操作間同時進行。4、廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。5、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和

26、維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。,四、GMP——機（設備、設施）,6、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校檢。7、在操作崗位中，我們一定要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無”：一平 工房四周平整。二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈。三見 軸見光、溝見底、設備見本色。四無 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。,四、GMP——機（設備、設施）,8、與設

27、備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向，生產設備應有明顯的狀態(tài)標志 。 切記：狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。,明顯正確 的設備設施標示是防止污染的重要手段哦！,五、GMP——法,法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內部法”兩種。,五、GMP——法,“外部法”包括國家的相關法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如《藥品管理法》、

28、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》,五、GMP——法,“內部法”包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據和標準。內部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產質量管理文件。,六、GMP——環(huán),,請把我也帶走?。?小 結,《藥品管理法》明確規(guī)定藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)必須分別通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證，并規(guī)定了相應法律

29、責任。 我們是制藥行業(yè)，我們唯一的目標就是給病人提供高質量的產品，為此我們要盡最大能力，嚴格遵守GMP。 因此我們要養(yǎng)成良好的GMP意識:法規(guī)、質量、規(guī)范操作、質量保證、持續(xù)改進意識。,四藥有限公司成都國弘醫(yī)藥有限公司,地址：成都市高新區(qū)九興大道高發(fā)大廈C棟二層電話：028-86180098傳真：028-85135527,Add：Room 201, Building C, Gaofa Bui