含麻黃的中藥制劑質(zhì)量控制方法的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、第一部分 HPLC法測定麻黃及其系列制劑中鹽酸麻黃堿的含量 目的：建立一種高效液相色譜法，適用于麻黃藥材及其系列制劑中鹽酸麻黃堿的含量測定。 方法：采用水蒸氣蒸餾法制備供試品溶液；色譜柱填料為十八烷基鍵合硅膠，以甲醇-0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液(含0.2％三乙胺，磷酸調(diào)pH2.5)(1∶10)為流動(dòng)相，檢測波長為210nm，流速：1ml/min，柱溫：室溫；對(duì)滴通鼻炎水、康樂鼻炎片、麻杏止咳膏、骨通膠囊四個(gè)

2、制劑和麻黃藥材分別進(jìn)行了方法學(xué)研究和測定。 結(jié)果：在規(guī)定的色譜條件下，鹽酸麻黃堿與其他物質(zhì)分離效果良好，陰性無干擾；進(jìn)樣量在0.202～1.212μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，r=0.9999；儀器精密度高(RSD0.07％)；樣品在72小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定，日內(nèi)差RSD分別為0.37％、0.77％、1.50％、0.89％、0.78％，日間差RSD分別為0.69％、0.50％、1.89％、1.12％、1.21％；重復(fù)性好，RSD分別為2.39％

3、、1.25％、2.31％、2.09％、1.76％；平均回收率分別為100.8％(RSD1.51％)、98.98％(RSD1.56％)、99.80％(RSD0.85％)、99.21％(RSD1.01％)、100.4％(RSD1.38％)；最低檢測量為0.006μg。 結(jié)論：該方法簡便、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好，方法學(xué)考察符合含量測定的要求，適用于麻黃藥材及其系列制劑的質(zhì)量控制。 第二部分 滴通鼻炎水和康樂鼻炎片的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)

4、研究 目的：對(duì)滴通鼻炎水和康樂鼻炎片進(jìn)行質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)研究，為建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。@2方法：采用薄層色譜法對(duì)含麻黃的復(fù)方制劑滴通鼻炎水和康樂鼻炎片中的藥材進(jìn)行定性鑒別，采用高效液相色譜法對(duì)制劑中鹽酸麻黃堿進(jìn)行含量測定，并且按中國藥典2000年版一部的規(guī)定進(jìn)行檢查。 結(jié)果：滴通鼻炎水建立了麻黃、辛夷、白芷、石菖蒲的薄層色譜鑒別方法，pH值、最低裝量、微生物限度等檢查項(xiàng)目均符合規(guī)定；康樂鼻炎片建立了穿心蓮、麻黃、黃芩、