中國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐研究.pdf

1、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是在藥品加快審批過程、迅速上市和藥品因安全原因撤出市場(chǎng)的雙重環(huán)境下產(chǎn)生和逐步發(fā)展的。隨著藥品管理的進(jìn)一步完善，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已勢(shì)不可擋地發(fā)展為一種趨勢(shì)—藥品的風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行反復(fù)評(píng)價(jià)，并根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在保證藥品療效的前提下降低藥品已知風(fēng)險(xiǎn)，并運(yùn)用安全管理策略來達(dá)到一定的具體要求，從而最大程度地減少藥品風(fēng)險(xiǎn)。 美國(guó)是首先在藥品管理領(lǐng)域引入風(fēng)險(xiǎn)管理思想的國(guó)家之一。美國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理有一個(gè)發(fā)展的過程，最初主要

2、是依賴于藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，隨著藥品管理發(fā)展的需求，美國(guó)通過加強(qiáng)立法、調(diào)整機(jī)構(gòu)、發(fā)布指南，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵不斷加以完善和發(fā)展。目前，美國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)相對(duì)成熟：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿藥品上市前審批和上市后再評(píng)價(jià)的全過程；決策過程及控制措施的執(zhí)行都及時(shí)向社會(huì)公眾告知；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用藥患者共同承擔(dān)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任；充分運(yùn)用藥物流行病學(xué)方法來評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)因素；在充分論證的基礎(chǔ)上采取量身

3、定制的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理措施；重視醫(yī)生和患者之間對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)信息的交流，等等。 我國(guó)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理起步較晚，尚處于初級(jí)階段。近十幾年來，我國(guó)在探索性實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理方面做了大量有成效的工作：不斷完善藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)；逐漸健全藥品安全監(jiān)管的機(jī)構(gòu)和職能；藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年提高；建立了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度；從市場(chǎng)準(zhǔn)入、推行認(rèn)證、實(shí)施分類管理等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管效能，等等。近年來，我國(guó)接二連三發(fā)生了多起嚴(yán)重的藥害事件，凸顯了我國(guó)

4、藥品安全被動(dòng)監(jiān)管的尷尬局面，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性也隨之進(jìn)入人們的視野，我國(guó)先后召開藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的學(xué)術(shù)研討會(huì)，更是在2008年推出“高風(fēng)險(xiǎn)品種‘風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃’推動(dòng)行動(dòng)”，充分表明了我國(guó)已經(jīng)逐漸意識(shí)到實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品監(jiān)管的發(fā)展方向和重要內(nèi)容。 針對(duì)我國(guó)當(dāng)前實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理面臨對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)不足、制藥企業(yè)作為風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施主體責(zé)任不強(qiáng)、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理組織體系不夠健全、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力不足、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施趨于