xxx大藥房質(zhì)量管理體系文件

1、 - 1 -文件名稱 質(zhì)量體系文件管理制度 文件編號(hào) XX/ZD/GSP/001編制部門(mén) XXX 大藥房 起草人 XXX 審 核 人 XXX批 準(zhǔn) 人 XXX 批準(zhǔn)日期 生效日期變更記錄 版 本 號(hào) 第一版1、目的： 、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)： 、依據(jù)：《中華人民藥品管理法》 、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 。3、適用范圍：

2、 、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任： 、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容： 、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理

3、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3 記錄是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合藥

4、店的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印- 3 -文件名稱 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 文件編號(hào) XX/ZD/GSP/002編制部門(mén) XXX 大藥房 起草人 XXX 審 核 人 XXX批 準(zhǔn) 人 XXX 批準(zhǔn)日期 生效日期變更記錄 版 本 號(hào) 第一版1、目的： 、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)藥店質(zhì)量

5、管理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)： 、依據(jù)：《中華人民藥品管理法》 、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍： 、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、職責(zé)： 、職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容： 、內(nèi)容：5.1 檢查內(nèi)容：5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。5.2 檢查方式：各崗位

6、自查與藥店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1 被檢查部門(mén)：藥店的各崗位。5.3.2.2 藥店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥