干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料_第1頁(yè)
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1、附件 2干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料 干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目主要提交材料(一式兩份)：一、項(xiàng)目立項(xiàng)申報(bào)材料誠(chéng)信承諾書。二、項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表。三、臨床研究經(jīng)費(fèi)情況。四、研究人員的名單和簡(jiǎn)歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊(cè)。五、供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿。六、干細(xì)胞制備過(guò)程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn)。七、干細(xì)胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。八、干細(xì)胞制備的完整記

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