xxx原料藥gmp自查報告(人藥)

1、原料藥原料藥XX生產管理和質量管理內審報告生產管理和質量管理內審報告一.企業(yè)概況企業(yè)概況浙江xxxxxx藥業(yè)有限公司始建于xxx年，注冊資金xxx萬元，是原料藥xxxxxx的生產場所。位于浙江省xxxx號，公司東面xxx，南面xxx，西面xxx，北面xxx。企業(yè)占地xxx平方米，建筑面積xxx平方米，廠區(qū)布局合理，人流、物流通道分開。主要生產、銷售關鍵中間體、合成API。預計總投資為xx個億，現已投入約xxx億元完成一期建設，二期建設基

2、本完成，已有xxx幢車間建成，相應的基礎配套設施及公用工程包括給排水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)、罐區(qū)、倉庫等均已建成?，F有公用工程能力可滿足原料藥xxxxxx項目的需要。二.原料藥原料藥xxxxxx的GMP實施情況實施情況：原料藥xxxxxx是已有xxx藥典標準的化學藥品，公司于xxx年開始研發(fā)原料藥xxxxxx，xxx年下半年進行了xx批中試試產，xxx年上半年進行了三個批次的工藝驗證。xxxx年上

3、半年驗證之后進行了xxx個批次的生產。QA于xxx年xx月組織各部門負責人對照GMP條例和檢查細則對公司的硬件和軟件進行了全面自檢，下面就人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理等方面的自檢情況匯報如下：（一）機構和人員公司實行總經理負責制，總經理對產品質量負全部責任，質量副總經理協助總經理工作。公司高級管理人員均為大專以上學歷，部門關鍵崗位負責人也均為大專以上學歷，生產和質量管理部門負責人也均為大專以上學歷，

4、長期從事藥品生產管理和質量管理，具有豐富的工作經驗和管理能力。涉及原料藥xxxxxx的生產和質量管理人員為xxx人。主要崗位人員的教育、經歷簡況如下：1公司總經理、法人代表：xxx，xxx年畢業(yè)于浙江xxx，從事醫(yī)藥化工生產、質量管理xx年，熟悉GMP標準并能夠按GMP要求組織生產和質量管理。2質量副總：xxx，工程師，大專，xxx年畢業(yè)于xxx，從事藥品生產和質量管理工作xx年，熟悉藥品生產和質量管理的相關法律法規(guī)要求以及GMP規(guī)范要

5、求，有豐富的質量管理經驗；區(qū)的周圍環(huán)境、場地、空氣、水質均符合藥品生產要求。1.廠房條件：xxxxxx產品生產位于xx車間（工廠編號），xx車間在廠區(qū)東北地段，該車間總面積約3278平方米，車間設備已完成安裝、運行及性能確認。xxxxxx產品年生產能力為1～2T年。公共布局：廠內布局，廠區(qū)各生活、生產、輔助等系統(tǒng)區(qū)域功能清晰，行政與檢測為同樓不同層，不會產生相互的影響，生產區(qū)內的能源、動力單獨設置，由工程部負責專門管理。生產區(qū)內周圍綠化

6、，基本達到地面無露土的要求，生產區(qū)內路面均為水泥路面，平整，不積水，少起塵，廢棄物和垃圾每天清理，生產區(qū)內有效避免蚊蠅的滋生。倉貯：已建設完成的倉庫總面積達到8000多m2。其中溶劑罐區(qū)面積1805m2（南北長95m，東西寬19m）。綜合倉庫一幢，4543.5m2，共有三樓，主要放置固體原料、中間體、成品、包裝材料。成品倉庫有退貨區(qū)和不合格區(qū)。原料庫、成品庫均設置了不合格品區(qū)。甲類物品庫三幢，總面積2088.5m2，用于存放液體物料和劇

7、毒品等原料。各庫區(qū)有防蟲、防鼠、通風設施，庫內設墊板，空間寬敞明亮，貨位整齊，分類堆放，并對各庫區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測記錄。成品倉庫配置空調系統(tǒng)，具備溫控、除濕功能，并對環(huán)境進行監(jiān)測和記錄，能滿足貯存條件。檢測中心（QC）：設在辦公樓一至三樓，六樓（微生物實驗室），與生產區(qū)嚴格分開，總面積約1400m2，分別配有儀器室、化測室和留樣室等。精密儀器均配備有防靜電、震動、潮濕和突然斷電影響的設施。2.公共設施：純化水系統(tǒng)為二級反滲透系統(tǒng)，是由杭州美

8、亞水處理科技有限公司制造，產水量為10Th，本系統(tǒng)所用原水為市政飲用水，符合國家飲用水標準。原水通過原水增壓裝置送入機械過濾器，機械過濾器除去水中的機械雜質、懸浮物及部分有機物；在原水增壓裝置和機械過濾器之間設置了絮凝劑計量泵，絮凝劑計量泵將一定濃度的絮凝劑注入管道，在管道內與原水混合反應后，進入機械過濾器，提高機械過濾器的過濾效果；機械過濾器的產水經管道進入活性炭過濾器，活性炭過濾器吸附水中的有機物和余氯，并確?；钚蕴窟^濾器出水合格，