中國藥典2010版、質量標準

1、中國藥典2010版、上海新康制藥廠質量標準,林東昊2010年10月22日,《中國藥典》沿革（一）,1953年版（第一版）：新中國第一部藥典1963年版（第二版）：分一、二兩部 一部：中藥材和中藥成方制劑 二部：化學藥品1977年版（第三版）1985年版（第四版）,《中國藥典》沿革（二）,1990年版（第五版） 1995年版（第六版）2000年版（第七版）2005年版（第八版）：將《中國生物制品規(guī)

2、程》并入藥典，設為藥典三部2010年版（第九版）： 2010年10月1日執(zhí)行,2010版《中國藥典》特點,收載品種大幅度增加 堅持“科學、實用、規(guī)范”，質量可控和標準先進性的原則，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要，擴大了中藥飲片和常用輔料的收載?，F(xiàn)代分析技術得到進一步擴大應用體現(xiàn)了對野生資源保護與中藥可持續(xù)發(fā)展的理念，不再收載瀕危野生藥材全面提升藥物安全性技術控制,《中華人民共和國藥典》（一）,簡稱《中國藥典》。

3、英文名Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，縮寫Ch.P.。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。,《中華人民共和國藥典》（二）,由一部、二部、三部及其增補本組成。除特別注明版次外，均指現(xiàn)行版《中國藥典》?！吨袊幍洹穬?nèi)容包括：凡例、正文和附錄。,《中華人民共和國藥典》（三）,國家藥品標

4、準由凡例、正文及其應用的附錄共同組成。藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他藥品國家標準具有同等效力。,《中華人民共和國藥典》（四）,凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則。是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”，表示存在與凡例或附錄不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。,凡例的分類,《中華人民共和國藥典》（五）,正文中的藥品指本版藥典收載的品種

5、，質量應符合相應的規(guī)定。正文為品種項下收載的內(nèi)容。系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、制法和運輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求，并衡量質量是否穩(wěn)定、均一的技術規(guī)定。,正文中的各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。,《中華人民共和國藥典

6、》（六）,附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則：按劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求。通用檢測方法：正文品種劑型相同檢查項目時應用的統(tǒng)一的設備、程序、方法和限度。指導原則：為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準所指定的指導性規(guī)定。,說明書、包裝、標簽,藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》、國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)

7、定，均應無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品不發(fā)生化學放映，并不得影響內(nèi)容藥品的質量。,藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》和國務院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定。不同包裝標簽應根據(jù)上述規(guī)定印制，并盡可能多地包含藥品信息。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。,上海新康制藥廠質量標準,質量標準（Specification）概念詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符

8、合的技術要求。質量標準是質量評價的基礎。,文件分類：企業(yè)技術標準之一（工藝規(guī)程）文件編號：QS-QA-序列號+版本號 質量標準序列號,技術標準審批流程,研發(fā)部、制造部 質量部、研發(fā)部（工藝規(guī)程）→ 文件起草 ←（質量標準） 相關部門 ↓主管部門部長→ 文件審核

9、 ↓ QA主管→ 文件審核 ↓ 主管廠長 → 文件批準,藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）,第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水

10、應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。,物料和成品應有經(jīng)過批準的現(xiàn)行質量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應有質量標準。,新版GMP（意見征求稿）,藥品生產(chǎn)用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。,原料質量標準,制定依據(jù)：云芝糖肽原料：國家

11、食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準曲尼司特原料：《中國藥典》 2010年版藥品標準（原國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準）硫酸沙丁胺醇原料：《中國藥典》 2010年版藥品標準 全項檢驗，不具備檢驗條件的項目應委托有資質的單位進行檢驗。,輔料、純化水質量標準,制定依據(jù)：微晶纖維素、硬脂酸鎂、明膠空心膠囊、淀粉、滑石粉、乙醇、羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、聚維酮K30： 《中國藥典》2010年版藥品標準純化水：《中國藥典》2010年

12、版藥品標準,中間產(chǎn)品質量標準,制定依據(jù)：參照相應成品的國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準及其制劑工藝要求云芝糖肽膠囊中間體、半成品復方曲尼司特片中間體、半成品云芝糖肽顆粒中間體、半成品,成品質量標準,制定依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準云芝糖肽膠囊復方曲尼司特片云芝糖肽顆粒全項檢驗,包裝材料質量標準,制定依據(jù)：直接接觸藥品包裝材料——藥用塑料瓶、藥用PVC硬片、藥用鋁箔、藥用復合膜、藥用塑料袋：相應產(chǎn)品的國家

13、藥品包裝容器（材料）標準 YBB +標準號非直接接觸藥品包裝材料——標簽、說明書、小盒、紙箱……：企業(yè)標準、國標GB,,根據(jù)相應的國家標準、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝以及成品質量控制要求，與原輔料、內(nèi)包裝材料供應商簽訂合同，制定企業(yè)內(nèi)控質量標準。,衛(wèi)生部公告,《中華人民共和國衛(wèi)生部公告 》2010年第5號《中華人民共和國藥典（2010年版）》已編制完成，現(xiàn)予頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行?！吨腥A人民共和國藥典（2010年版）》的具體實施意見

14、由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行公告。 二〇一〇年三月二十二日,國家食品藥品監(jiān)督管理局公告,《關于實施《中國藥典》2010年版有關事宜的公告》 2010年第43號中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。,凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版

15、藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止?！　∷幤纷詷藴什环现袊幍溆嘘P要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎上，應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。　　中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項

16、按原批準證明文件執(zhí)行。,《關于實施《中國藥典》2010年版有關事宜的公告》 2010年第43號,《關于實施《中國藥典》2010年版有關事宜的公告》 2010年第43號,藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照我局相關規(guī)定及程序變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。中國藥典所收載的相同品種，如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質，應當增加雜

17、質控制項目。,五、中國藥典關于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時間將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施的要求另行規(guī)定。六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應積極做好執(zhí)行中國藥典有關準備工作，對在中國藥典執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題應及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。同時應不斷加強質量標準研究，提高藥品質量控制水平。,《關于實施《中國藥典》2010年版有關事宜的公告》 2010年第43號,《中國藥典》收載的藥品既不是最高標準，也不是最低標準，是國家藥品標準體系的核心。藥典

18、以外的上市藥品也必須執(zhí)行藥典通用規(guī)定及相關要求。國家藥品標準是藥品在有效期內(nèi)必須達到的法定標準。企業(yè)必須根據(jù)國家法定標準的變化及時調整、完善更高、更嚴的內(nèi)控標準。《中國藥典》的發(fā)展和提高體現(xiàn)了以人為本的方針，服務于公眾健康要求。,藥品（質量）標準是國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。從人民健康需要出發(fā)，堅持“質量第一”的觀點 。藥品質量是設計和生產(chǎn)出來的，不