008精密儀器風險評估報告

1、1.概述藥業(yè)有限公司GMP文件我公司質(zhì)量管理部精密儀器室位于質(zhì)檢樓二樓，涉及到的儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外吸收分光光度計等。該檢驗室主要負責公司成品、原輔料、包材理化檢驗，出具檢驗報告。檢驗項目主要包括鑒別（保留時間對比等）、檢查（有關物質(zhì)測定）、含量測定等。為進一步提高質(zhì)量管理部精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風險對檢驗結果造成的威脅，根據(jù)公司《風險管理規(guī)程》（編碼：理部特組織相關人員開展了對精密儀器室的風

2、險分析。2.目的）文件中的有關規(guī)定，質(zhì)量管作為藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制至關重要而精密儀器又作為控制質(zhì)量必不可少的儀器設備而且其涉及面廣成品原輔料包材等的質(zhì)量檢驗都會涉及到精密儀器的操作。因此為進一步提高對精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風險對產(chǎn)品質(zhì)量造成的威脅，根據(jù)《風險管理規(guī)程》、（編碼：）和《2012年質(zhì)量風險管理主計劃》文件中的相關規(guī)定，質(zhì)量部特組織相關技術人員開展了對精密儀器室的風險分析。3.范圍：適用于質(zhì)量部精

3、密儀器風險評估。4.引用相關標準及產(chǎn)品有關資料4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）4.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）實施指南4.34.4質(zhì)量風險管理規(guī)程（編號：MZLQA03400）相關管理規(guī)程5.風險管理人員及其職責分工組長：姓名所屬部門質(zhì)量管理部經(jīng)理中心化驗室主任中心化驗室職責負責全面協(xié)調(diào)和推進風險分析進程；負責召集小組會議。負責協(xié)調(diào)、決策，為風險管理小組提供必要的資源。負責組織數(shù)據(jù)、信息收集；負責數(shù)據(jù)、信息的

4、匯總評價；負責撰寫報告。參與風險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；藥業(yè)有限公司GMP文件6.3風險評價：確定可接受風險的RPN值，并確定必須制定改進措施的失效原因。6.4風險控制：針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風險進行預評估。應將所有失效原因的風險指數(shù)(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進行風險分析、評價、控制的循環(huán)。6.5總結報告：當風險降至可接受水平后，對風險分析全過程進行總結，形成書面報告。6.6風

5、險回顧：由本項風險評估小組成員對本項質(zhì)量風險管理過程的結果結合新的知識與經(jīng)驗進行回顧；并按照風險報告提出的回顧措施和回顧周期進行回顧；風險回顧產(chǎn)生的文檔一并歸檔至該項目檔案中；7.風險評估7.1對精密儀器室進行分析，通過魚骨圖方式識別潛在風險控制點。主要從人員、儀器、文件、環(huán)境共四個方面進行分析，詳見下圖：人員環(huán)境培訓、考核溫度責任心濕度防震等措施分析結果檢測設備管理文件檢測儀器SOP記錄儀器7.2風險等級判定文件、記錄對風險的嚴重程度