新版gsp內審記錄表

1、新版新版GSPGSP內審表內審表一、總則一、總則內審員：內審員：審核日期：審核日期：序號條款號條款號檢查內容檢查細則檢查記錄檢查記錄評定結論評定結論100201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。200401藥品經(jīng)營

2、企業(yè)應當依法經(jīng)營。1.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》齊全且有效；2.經(jīng)營場所與庫房地址應與《藥品經(jīng)營許可證》標注相符；3不得超方式經(jīng)營；4.不得超范圍經(jīng)營；5.不得有出租、出借經(jīng)營許可證行為等。300402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。應誠實守信，所提供的資質證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。新版新版GSPGSP內審表內審表7

3、00601企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1.質量方針文件內容中應明確企業(yè)總的質量目標和要求；2.應建立依據(jù)企業(yè)質量方針制定的質量目標文件，并分別制定各個部門和崗位質量目標，質量目標應具體、量化，可操作；3.企業(yè)人員均應熟悉企業(yè)質量方針和質量目標，并按規(guī)定貫徹實施質量方針和實現(xiàn)質量目標；4.應建立質量目標的定期檢查、考核、評價記錄。800701企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適

4、應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。1.機構、部門和人員的設置應與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；2.設施設備的配備應與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；3.質量管理體系文件的內容應與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；4.計算機系統(tǒng)的功能應與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。900801企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。應按質量管理體系文件內審制度要求組織內審。內審應有計劃、方案、標準、批準和實施的記錄。定期內審每年至少進