提供貯存配送服務技術要求

1、北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求提供貯存、配送服務技術要求第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關法規(guī)、規(guī)章，結合我市醫(yī)療器械經營監(jiān)管實際，特制定本技術要求。第二條北京市

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）的，應當符合本技術要求。第二章基本要求第三條企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，還應當滿足以下要求：（一）企業(yè)應當為注冊在北京市行政區(qū)域內的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應包含所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別和庫房地址。（二）企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務

3、業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。（三）企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。（四）企業(yè)應當配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺。第三章倉儲及運輸設備設施第四條企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理；常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊

4、溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（15℃～25℃）。第五條企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應滿足以下要求：（一）貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ6821、Ⅲ6846、Ⅲ6863、Ⅲ6877）的，拆零揀選貨位應不少于5000個。（七）運輸車輛及設備。企業(yè)應配備與經營規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應根據(jù)運輸醫(yī)療器械

5、的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協(xié)議。第七條企業(yè)應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控

6、，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。第八條貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。第四章計算機信息管理平臺第九條企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)

7、（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。第十條企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經授權不能更改任何數(shù)據(jù)。第十一條企業(yè)計算機信息管