藥物制劑工試題含答案

1、附件六GMP基礎知識試題一、填空一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共30分）1、我國的法規(guī)體系與歐盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附錄（無菌藥品、生物制品、血液制品）主要參照了歐盟及WHO的相關藥品GMP要求，其中修訂的重點是基本要求和附錄無菌藥品。而附錄無菌藥品也是作實質性修改最多的部分，是需要相應改動硬件最多的部分。2、GMP的四大原則是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差錯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預

2、定用途和注冊標準的藥品。3、印刷包裝材料應當設置專門的區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。4、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。5、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任，質量管理負責人和質量受權人可以互相兼任。6、不合格的物料、中間產品

3、、待包裝產品和成品的每個包裝容器上，均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。7、只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，并且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。8、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。9、生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以

4、產品包裝日期作為生產日期。10、企業(yè)應建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。二、二、單選題單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1分，共10分）9、截止2014年12月，全國共有4100家藥品生產企業(yè)取得新版GMP證書，但有50家藥品生產企業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥生產的有（B）家。中藥企業(yè)已成為“重災區(qū)”。A.30B.40C.20D.

5、2510下面事件中，未嚴格執(zhí)行生產工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴重不良反應的是（B）：A.2007年上海華聯(lián)的“甲氨蝶呤事件”B.2006年安徽華源“欣弗”事件C.2006年“齊二藥”事件D.2012年“毒膠囊”事件三、多三、多選題選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（BD）的原則

6、。A合格先出B先進先出C急用先出D近效期先出2、為保持生產藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染C.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應有防止交叉感染的措施E.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的（ACD）。A.規(guī)格B.數量C.名稱D.批號4、以下說法正確的是（ABD）A如原料藥生產