xgzs_jy2081

1、主管主管藥師藥師考試輔導試輔導相關專業(yè)知識相關專業(yè)知識第1頁醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥事管理第八節(jié)第八節(jié)醫(yī)院藥學科研管理醫(yī)院藥學科研管理一、新藥研制管理一、新藥研制管理1.藥品研究的含義藥品研究是指對具有藥用價值的物質（新藥）的總評價過程。它包括從發(fā)現(xiàn)新藥到批準投產(chǎn)上市，從藥學、藥理學、毒理學到臨床醫(yī)學等各方面系統(tǒng)評價過程，也包括新藥上市后藥品應用管理監(jiān)督追蹤的評價延續(xù)過程。2.藥品研究的目的和意義藥品研究的目的就是要尋找安全、有效、優(yōu)質、穩(wěn)定

2、的新藥，使它能夠上市為人類健康服務。加強對新藥研究全過程的認識和管理，對保證藥品質量、維護人民身體健康和用藥的合法權益有著重大意義。3.藥品研發(fā)的特點（1）需要多學科協(xié)同配合；（2）創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風險日益增大；（3）創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤；（4）新藥研究開發(fā)競爭激烈；（5）藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進。二、新藥臨床試驗的內容與質量管理二、新藥臨床試驗的內容與質量管理1.藥品注冊中需要進行臨床研究的情況（1）申請新藥注

3、冊：《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，申請新藥注冊，必須進行臨床試驗。（2）申請已有國家標準的藥品注冊：一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質量的藥品，應當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應當進行臨床試驗。（3）申請進口藥品注冊：按照國內相應藥品注冊類別要求進行臨床試驗。（4）藥品補充申請注冊：已上市藥品增加新的適應證或者生產(chǎn)

4、工藝等有重大變化的，需要進行臨床試驗。2.新藥臨床試驗的內容藥物的臨床研究包括臨床試驗和藥物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice，GCP）。新藥的臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制定給藥方案

5、提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益和風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改進給藥劑量等。3.

6、藥物臨床試驗場所藥物試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構，商定臨床試驗的負責單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。在我國，臨床試驗機構需要依法進行資格認定。至2006年5月，國家食品藥品管理局共認定了l58家具有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構。4.藥物臨床試驗方案申請人應當與選定的臨床試驗負責單位和參加單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關技術指導原則與研究者共同設計和完善臨床試驗方案。臨床

7、試驗方案應當提請臨床試驗機構倫理委員會進行審查。主管主管藥師藥師考試輔導試輔導相關專業(yè)知識相關專業(yè)知識第2頁5.臨床研究用藥制備和使用管理臨床試驗藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床研究用藥的質量負全部責任。臨床研究藥物使用由臨床研究者負責，必須保證按研究方案使用于受試者；不得把藥物交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥物不得銷售。6.臨床研究的實施申請人完成每期

8、臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。完成Ⅳ期臨床試驗后，還應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結報告。臨床試驗時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。藥物臨床研究被批準后應當在3年內實施，逾期作廢，應當重新申請。7.保障受試者安全臨床研究機構和臨床研究者有義務采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應

9、，按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預期的藥物不良反應，或確證臨床試驗藥物有嚴重質量問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門，可以責令暫?；蚪K止臨床研究。8.境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床研究的規(guī)定臨床研究用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類新藥的國際多中心藥物臨床研究申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要，要求申