微生物檢測診斷血清質量控制

1、微生物檢測診斷血清質量控制,福建省疾病預防控制中心馬群飛,微生物檢測實驗室質量控制規(guī)范,-主要依據 GB/T 27405-2008 實驗室質量控制規(guī)范 食品微生物檢測-實驗室資質認定評審準則-CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則 -CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則 -CNAS-CL09實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明,診斷血清質量控制總體目標,保證試劑1、使用安全2、質量穩(wěn)定3、程序可控

2、4、檢測有效。,討論范圍,針對微生物檢測實驗室對于診斷血清的管理要求、技術要求、過程控制要求、結果的質量保證/操作的質量保證。,質量控制的六個方面,影響診斷血清質量的因素,診斷血清,標準參考菌株,具有認證的標準物質，其中一個或更多特征值有一個被認證的程序，這個程序建立了準確表達物質特性的可追溯性，同時每個被鑒定值都有一個一定置信區(qū)間的不確定度。,參考培養(yǎng)物,參考菌株、參考原株和工作菌株的統(tǒng)稱?！　　⒖季?　　至少按其特征進行分類

3、和描述，最好按來源進行描述定義到屬或種水平的菌株?！　　⒖荚?　　由實驗室獲得或由供應商提供的參考原株在實驗室經過一代轉接后的同種菌株。 　　　工作菌株　　由參考原株轉接后獲得的同種菌株。,檢測實驗室的管理要求,1 組織和管理 2 質量管理體系 3 文件控制 4 質量和技術記錄 5 客戶服務 6 投訴處理,7 不合格檢測工作的控制8 糾正措施 9 預防措施 10 內部審核 11 管理評審,檢測實驗室的技術要

4、求,5.1 試劑和培養(yǎng)基5.2 人員 5.3 設施和環(huán)境條件5.4 設備5.5 參考菌株和參考培養(yǎng)物,,5.1 試劑和培養(yǎng)基,5.1.1.1 實驗室有對試劑進行檢查、接受/拒收和貯存的程序和標準，保證涉及到的試劑質量適用于檢驗。實驗室人員應該在起初和保存期限內，使用可以溯源至認可的國家或國際的陰性和陽性標準菌株，檢查對檢驗起決定性作用的每一批試劑的適用性，在確定這些物品達到標準規(guī)格，或已達到相應的規(guī)程中所規(guī)定的標準之前，不得使用

5、，并記錄歸檔。——在這樣的前提下，很多單位都沒有制定適合自身情況的驗收作業(yè)指導書，因而被判不符合項。,5.1 試劑和培養(yǎng)基,5.1.1.2 應建立一套供貨清單控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)中應該包括全部相關試劑、質控材料以及校準品的批號、實驗室接收日期以及這些材料投入使用的日期。所有這些質量記錄應在實驗室管理評審中提供。5.1.1.3 實驗室應對影響檢驗質量的重要試劑供應方、供應品以及服務情況進行評價，并且保存這些評價記錄和經核準的清單。,試劑和培

6、養(yǎng)基,5.1.2 培養(yǎng)基5.1.2.1檢查實驗室內制備的培養(yǎng)基、稀釋劑和其它懸浮液的性質是否合適，可參照以下幾項進行：a) 目標微生物的恢復或生活力的維持；b) 非目標微生物的抑制；c) 生化（區(qū)別的和診斷的）性質；d) 理化性質（例如pH，體積）。,試劑和培養(yǎng)基,診斷血清要儲存在合適的條件下，例如低溫、干燥和避光。容器需密封。沉淀或顏色發(fā)生改變的診斷血清不能使用?！　∫_定和驗證合適的儲存條件下診斷血清的保存時間。,試劑和

7、培養(yǎng)基,在使用前需驗證所有準備使用的診斷血清的有效性；使用客觀的標準對其品質（例如物理和生化性質）進行評審。——對于診斷血清來說，每年都需要進行核查，因此，也需要制定相應的核查作業(yè)指導書。并記錄核查的結果，進行符合性的判定。,試劑和培養(yǎng)基,要求實驗室使用人員充分了解制造商所提供的產品質量說明書，其中至少應包括以下幾方面：a) 診斷血清的名稱和成份，包括可能的添加劑；b) 保存期限和可接受的使用標準；c) 儲存條件；d) 等級/層

8、次；e)物理檢查和可接受的實用標準；f) 說明書的出版日期。,試劑和培養(yǎng)基,應鑒定每一批診斷血清，需證明所接收的每批耗材滿足質量要求，制造商應確保實驗室人員能及時接到其關于質量規(guī)格的任何改變的通知?！　∪绻牟墓瘫粰嗤|量系統(tǒng)認可，則實驗室應根據詳細說明書對其產品有效性的符合度進行檢查。在其他情況下，必須對接收的耗材進行足夠的檢查。,試劑和培養(yǎng)基標簽,實驗室要確保所有的試劑都貼上標簽，標明其適用性、特性、濃度、儲存條件、準備日

9、期、有效期和（或）推薦的儲存時期。負責微生物檢驗準備的試驗人員可以從記錄中確認。,診斷血清的特殊性和復雜性,特殊性管理要求介于實驗耗材、標準物質、儀器設備之間。復雜性容易污染或變質、保存期短、使用觀察不易規(guī)范化。使用時還需要注意生物安全。,人員,5.2.1 必須由具有微生物專業(yè)或相近專業(yè)學歷的且豐富經驗的人員來操作或指導微生物檢驗。實驗員應具有實驗室認可的相關工作經歷，這樣才能在無人指導或被確認在有工作經驗人員的指導下履行微生物

10、檢驗工作。某些國家規(guī)定也許忽視本文所提到的要求。,人員,實驗室的管理程序應保證所有人員接受適當?shù)牟僮髟O備和檢驗技術方面的培訓，其中包括符合微生物檢驗標準要求的基本技能培訓，如診斷血清的使用操作等。只有具備獨立完成的能力或在適當?shù)闹笇?，才允許實驗室人員對樣品進行檢驗。,人員,應隨時評估實驗人員在檢驗中所表現(xiàn)的能力，必要時對其進行再培訓。當一種方法并不屬于常規(guī)方法時，在檢驗開始前確認微生物檢驗人員的技能是十分必要的。應建立標準的檢驗能力評

11、估時間間隔，并形成文件。檢驗結果中對鑒定和確認微生物的解釋，應與檢驗人員的檢驗分析過程相關聯(lián)。,人員,在某些情況下，能力的確認應與一種特定技術和設備相關而不是方法。,環(huán)境監(jiān)測,進行血清學實驗的實驗室環(huán)境監(jiān)測，比如，空氣沉降平板和表面涂抹。確定可接受的背景菌落計數(shù)，并且有文件化的程序來規(guī)定背景菌落總數(shù)超過標準時的情況。分析數(shù)據以控制污染發(fā)生在一定水平內。,保藏設施的監(jiān)測,進行血清學實驗的實驗室應對保藏設施條件進行監(jiān)測，比如，溫度。確定可接