藥品生產驗證指南

1、《藥品生產驗證指南》，JackyMahone部分摘錄。JackyMahone：制藥工程師，執(zhí)業(yè)藥師.msn:berlin.chang913@QQ:271007383藥品生產驗證指南藥品生產驗證指南第一篇第一篇總則第一章第一章驗證的由來及意義驗證的由來及意義第一節(jié)第一節(jié)引言引言世界上第一個藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政

2、府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公布標志著GMP的理論和實踐從那時候起巳經從一國走向世界。在以后的20多年內，許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制訂或修訂了自己的GMP我國于1988年3月17日公布了《藥品生產質量管理規(guī)范》(此后簡稱《規(guī)范》)，1992年發(fā)布了修訂版。國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，從強化藥品生產及質量

3、管理出發(fā)，1999年6月公布了修訂后的《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)。在長期的實踐過程中，人們對藥品生產及質量保證手段的認識逐步深化，GMP的內容不斷更新。如果對這類規(guī)范的各個版本作一歷史的回顧，可以看出兩個傾向：一是規(guī)范的標準“國際化”，即國家的規(guī)范向國際性規(guī)范的標準靠攏或由其取代；二是“規(guī)范”朝著“治本”的方向深化，驗證概念的形成和發(fā)展則是GMP朝著“治本”方向深化的一項矚目成就。本章的目的是介紹驗證的定義和概念，驗證的

4、由來，驗證的范圍及其意義，《藥品生產驗證指南》，JackyMahone部分摘錄。JackyMahone：制藥工程師，執(zhí)業(yè)藥師.msn:berlin.chang913@QQ:271007383藥品監(jiān)管官員外，還特邀微生物專家及工程師參加。他們先從美國4個主要的輸掖生產廠查起，之后將調查范圍擴大到所有的輸液廠及小容量注射劑生產廠。調查的內容涉及以下各個方面：①水系統(tǒng)：包括水源，水的預處理，純化水及注射用水的生產及分配系統(tǒng)水系統(tǒng)，滅菌冷卻水系

5、統(tǒng)；②廠房及空調凈化系統(tǒng)；③滅菌柜的設計、結構及運行管理；④產品的最終滅菌；⑤氮氣、壓縮空氣的生產、分配及使用⑥與產品質量相關的公用設備；⑦儀表、儀器及實驗室管理⑧注射劑生產作業(yè)及質量控制的全過程：調查經歷了幾年時間。調查的結果表明，與敗血癥案例相關的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場，而在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統(tǒng)設計建造的缺陷以及生產過程中的各種偏差及問題FDA從調查的事實清楚地