201806醫(yī)療器械質量管理制度

1、XX（廈門）醫(yī)療設備有限公司（廈門）醫(yī)療設備有限公司180醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、質量文件管理制度..............................................................................................................................................3二、質量方針和目標管理制度.....

2、.............................................................................................................................5三、質量責任制度......................................................................................

3、................................................................7四、質量否決管理制度............................................................................................................................................16五、質

4、量信息管理制度............................................................................................................................................18六、質量體系文件管理制度...........................................................

5、.........................................................................20七、質量管理體系內部評審管理制度....................................................................................................................22八、質量管理培訓及考核

6、管理制度........................................................................................................................24九、衛(wèi)生及人員健康管理制度.................................................................................

7、...............................................25十、設施設備及驗證和校準管理制度....................................................................................................................26十一、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度..................

8、......................................................................................32十二、購貨單位資格審核管理制度.....................................................................................................................

9、...34十三、醫(yī)療器械采購及銷售管理制度....................................................................................................................36十四、醫(yī)療器械收貨及驗收和貯存管理制度..............................................................

10、..........................................39十五、醫(yī)療器械運輸管理制度................................................................................................................................43十六、不合格醫(yī)療器械管理制度...................

11、.........................................................................................................45十七、醫(yī)療器械退換貨管理制度...................................................................................................

12、.........................47十八、質量跟蹤管理制度........................................................................................................................................49十九、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度...................

13、.............................................................51二十、客戶信息反饋管理制度................................................................................................................................56二十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

14、管理制度............................................................................................................57二十二、醫(yī)療器械召回管理制度............................................................................................

15、................................59二十三、計算機信息系統(tǒng)管理制度........................................................................................................................61二十四、醫(yī)療器械售后服務的管理制度................................

16、................................................................................63二十五、記錄、檔案、票據及憑證管理制度........................................................................................................64二十六、醫(yī)療器械質量管理制

17、度執(zhí)行情況檢查與考核制度................................................................................67二十七、醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度................................................................................................................

18、............69XX（廈門）醫(yī)療設備有限公司（廈門）醫(yī)療設備有限公司380一、一、質量文件管理制度質量文件管理制度文件名稱質量管理體系文件管理制度文件編號JYBNQXZD00101起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁一、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范公司的質量管理文件，特制定本制度。二、制定依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《國

19、家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。四、職責：公司的質量部門負責人負責本制度實施。五、程序和內容：1、質量管理制度的編制1.1質量管理文件要統(tǒng)一格式。1.2質量部門負責人負責起草質量管理制度，質量負責人審定，負責人批準簽發(fā)。1.3質量管理制度由質量部門統(tǒng)一歸檔管理。

20、1.4質量管理制度的制定清單簽收，文件編號記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應收回處理。1.5質量管理根據國家新的法律、法規(guī)對文件進行修改，重新再批準發(fā)放。1.6作廢文件應收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存5年。1.7質量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法2、分類本司質量管理體系文件分為四類：即2.1器械質量制度（QXZD）：質量管理制度2.2器械質量職責（QXZ

21、Z）：質量職責2.3質量管理操作程序（QXCX）：各個流程的操作程序2.4質量記錄（QXJL）：器械的質量記錄3、文件編碼要求：為規(guī)范公司內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。3.1文件編碼結構文件編號由4個英文字母的公司代碼、4個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的序號、2位阿拉伯數字的版本號組合詳如下圖詳見下圖：□□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別文件序號版本號3.2文件編號中的版本號隨以后