科研計劃書的撰寫

1、科研計劃書撰寫,流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學系何 燕yanhe118@sina.com,一、立題依據(jù)（ background） 分析相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)、外研究歷史、現(xiàn)狀、進展與存在問題，針對該研究領(lǐng)域中存在的問題或爭議，提出自己的研究設想或假說，并列出主要的參考文獻。 研究目的、意義、重要性、研究的理論意義和實踐意義，以及處于國際和國內(nèi)的水平講清楚，使人們了解課題的必要性和重要性。,立項依據(jù)對基礎(chǔ)研究，著重結(jié)合國際科學發(fā)

2、展趨勢，論述科學意義對應用基礎(chǔ)研究，著重結(jié)合學科前沿，圍繞國民經(jīng)濟和社會發(fā)展中的重要科技問題論述應用前景科學術(shù)語、評價用語一定要嚴謹、規(guī)范,立項依據(jù) 立項依據(jù)最好能夠以項目提出的科學 問題為線索來組織所闡述的內(nèi)容,例如，在某領(lǐng)域存在某重要的科學問題，研究的現(xiàn)狀表明該問題中還有什么問題必須要解決，因而提出該項目的研究。最后指出項目研究可能的理論意義和潛在應用前景。,所選擇的研究

3、體系(對象)，在這里也應該提出。最好能結(jié)合科學問題的解決的需要來提出為什么要選擇所研究體系。,參考文獻要引用適當（權(quán)威、新、國內(nèi)專家、自己、標明出處、35篇左右），不能故意漏掉某些重要文獻,立項依據(jù)的一般撰寫模式1.概括性描述課題所屬研究領(lǐng)域的科學意義和應用價值；2.論述所研究領(lǐng)域的國內(nèi)外研究概況（不等于綜述），特別要指出尚存在的或未解決的問題（可以是1-3段）；3.描述自己的前期工作結(jié)果，并說明這些工作結(jié)果與解決目前國內(nèi)外尚未解

4、決的問題的關(guān)系（可提出工作假說/假設）；關(guān)鍵性的工作結(jié)果可以在文字后附上兩個左右的圖（最好是圖片，其他工作結(jié)果可附在后續(xù)工作基礎(chǔ)中，并注明）,立項依據(jù)的一般撰寫模式4.說明本課題究竟去做什么，解決什么問題，這些問題的解決究竟有何科學意義和應用價值/前景（最好能與在國內(nèi)外研究進展一段中所指出的尚未解決或存在的問題有關(guān)聯(lián)）；5.參考文獻非常重要，要寫全，應包含年限新的文獻（也最好引用自己的文獻）注：第一次出現(xiàn)的英文縮寫一定要寫出全稱

5、,案例,病例數(shù)量的收集受限于病例是否在哨點醫(yī)院就診，且是否為符合監(jiān)測定義的前5例標本采集與否僅僅取決于醫(yī)生是否決定做糞便培養(yǎng)，因此系統(tǒng)中收集病例的質(zhì)量，完全依賴于臨床醫(yī)生的診斷病例是否為食源性，由患者與醫(yī)生主觀判斷,題目：ＸＸ市食源性疾病流行病學特征及病原學研究,存在的問題：,研究內(nèi)容,分析沙門氏菌、志賀氏菌、副溶血性弧菌、5種致瀉大腸桿菌感染的時間趨勢，描述上述致病菌的高發(fā)季節(jié)、地區(qū)及人群分布特征；用多因素分析方法，探討4種致病

6、菌（沙門氏菌、志賀氏菌、副溶血性弧菌、5種致瀉大腸桿菌）與可疑暴露食品、患者流行病學特征及臨床癥狀之間的關(guān)聯(lián)；分析沙門氏菌和志賀氏菌血清型分布及變化趨勢，5種致瀉大腸埃希氏菌和志賀氏菌的檢出情況。,申請未獲資助的常見原因,格式審查不符合標準項目組主要成員項目數(shù)超項國內(nèi)外進展了解不夠(50%)缺乏創(chuàng)新技術(shù)路線不明晰,二.研究目的(objectives),總體目標 用簡潔的文字將本研究的目的寫清楚。原則上，目標要單一、特異。

7、具體目標 將總體目標分解為幾個具有操作性的分目標。,三.研究的內(nèi)容,,研究內(nèi)容分為幾個方面,詳細敘述,文字上不要與后面的研究方法重復,在立論依據(jù)部分的介紹基礎(chǔ)上，比較明確的提出為解決所關(guān)注科學問題而擬開展的研究內(nèi)容。即使是探索性研究也要在科學問題的指導下有目的的進行探索，而不能是對很多可能的問題進行面上的探索，顯得泛。,四.研究對象(participants),研究對象選擇的關(guān)鍵是要有代表性，否則所得結(jié)果不能外推。選擇時應考慮幾個問

8、題：　1．病人的來源： 要有明確的規(guī)定，選入對象要有代表性。,2、明確納入標準： 必須符合統(tǒng)一、公認的金標準，不能自定標準。 標準盡量有客觀的量化指標。,3、明確拒絕或排除標準：要預先明確哪些病人不能進入研究，已進入的病人中途出現(xiàn)哪些情況應該退出研究等標準。注意對象的依從性，和對治療副作用如胃腸出血史病人不適宜用抗炎藥,,,,,氟羅沙星（FLX）與氧氟沙星（OFX）治療細菌性感染228例臨床

9、研究,一、目的 ：用隨機對照研究方法，評價氟羅沙星治療細菌 性感染的效果,二、病例的選擇標準:急性細菌性感染，18-65歲,三、排除條件,1、有嚴重的臟器功能不全者2、感染嚴重者、懷孕和授乳婦女、對喹諾酮類有過敏史者,,,四、分組：隨機數(shù)字表法進入氟羅沙星實驗組和氧氟沙星 對照用藥組,五、治療方法: FLX 每日400mg/頓服，OFX 每日600mg,

10、 分2-3次口服，7-14天為一療程,五、研究設計(design),1、前瞻性研究隨機化同期對照試驗（實驗流行病學研究）非隨機化同期對照試驗（隊列研究）前－后對照研究歷史性對照,2、回顧性研究（病例對照研究） 3、橫斷面研究（現(xiàn)況研究） 4、敘述性研究 （病例報告等）,根據(jù)課題選擇合適的設計方案若研究某種治療措施的臨床效果，可以選擇同期隨機雙盲對照試驗；若需要觀察腫瘤的預后，可以選擇隊列研究；若探討某種疾病

11、的危險因素，可以選擇病例對照研究。,六、醫(yī)學倫理道德（ethics）,倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 語言要通俗,對于不良反應要充分說明。,,赫爾辛基（Helsingen)宣言： 世界醫(yī)學協(xié)會 1960 發(fā)表，1964在世界醫(yī)學大會上宣讀，1975正式通過。 醫(yī)師應當?shù)玫窖芯繉ο笞栽傅厣昝魍?，最?/p>

12、是書面的。 如果醫(yī)師認為有必要不征求病人同意，則在試驗方案中應當寫明其理由。,七、研究對象抽取與分配方法,隨機化是臨床研究的原則之一，包括隨機抽樣與隨機分組。隨機抽樣是指使每一個適合研究的個體都有同等的機會被抽取作為研究對象。隨機分組是指被抽取的研究對象都有同等的機會被分到治療組或?qū)φ战M中去。,八、觀察項目與觀察指標,1.確定觀察項目 觀察項目不能太多，應采取最小化的原則來篩選項目。,2、確定觀察指標（1）指標要有特異性

13、且能用客觀的方法測量（2）指標要有時間性（3）盡量選用定量指標（4）指標所反應的現(xiàn)象必須能夠重復出現(xiàn)， 而不是偶然現(xiàn)象,干預方法 (intervention),研究中的干預措施必須詳細介紹，以藥物研究為例，治療方案至少應包括：,（1）藥物的化學成分； （2）給藥途徑； （3）給藥劑量、單次給藥劑量、給藥總劑量； （4）給藥次數(shù)；,（5）給藥期限； （6）副作用出現(xiàn)時如何修訂給藥方

14、案； （7）輔助治療方法； （8）藥物的包裝與分發(fā)方法等； （9）藥物的批號和生產(chǎn)廠家。,,,,,應 用 實 例,氟羅沙星（FLX）與氧氟沙星（OFX）治療細菌性感染228例臨床研究,一、目的 ：用隨機對照研究方法，評價氟羅沙星治療細菌 性感染的效果,二、病例的選擇標準:急性細菌性感染，18-65歲,三、排除條件,1、有嚴重的臟器功能不全者2、感染嚴重者、懷孕和授乳婦女、對喹諾酮類有過敏史者,,,第三節(jié)

15、臨床隨機對照試驗—應用實例,四、分組：隨機數(shù)字表法進入氟羅沙星實驗組和氧氟沙星 對照用藥組,五、治療方法: FLX 每日400mg/頓服，OFX 每日600mg, 分2-3次口服，7-14天為一療程,十、樣本大小 (sample size),樣本估算的原則是保證科研結(jié)論具有一定可靠性的條件下，確定所需的最小觀察例數(shù)。 1、估算樣本量的方法可借助公式或查表 2、

16、樣本含量估算的條件,（1）第一類誤差α，分為單側(cè)或雙側(cè)。 第一類誤差越小，樣本量越大，通常等于0.05（2）把握度（power) 1-β，把握度越高，樣本量越大，一般定在80%或90%之間（3）容許誤差δ，一般根據(jù)要求來定（4）總體標準差與總體率π，由文獻和預試驗求得,決定因素：,估算樣本量時應注意的問題:（1）一般要求各組的樣本量相等（2）估算應與參考界限相結(jié)合（3）估算出的樣本量一般為最小量，研究時可增加10%--15%

17、，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量的不足。,十一、研究進程的監(jiān)督(quality control),臨床研究方面的依從性系指研究對象對治療方案所接受和執(zhí)行的客觀行為及其程度,1、研究計劃的依從性,（1）反應不依從的主要形式有： a.患者拒絕治療 b.患者部分接受治療，一旦癥狀減輕，則自行中止治療 c.患者一開始同意接受，中途因種種原因退出 d.研究中病人自行換組,（2）依從性的衡量方法:

18、a.依據(jù)其達到治療目的與否,確定依從性大小 b.應用問卷法，測定依從性 c.清點剩余的處方藥量，測算依從性 d.用理化檢驗方法，測定依從性,（3）改善依從性的前提與對策: a.建立良好的關(guān)系 b.對所研究的疾病診斷必須正確 c.治療措施有效率 d.治療措施對患者利大于弊 e.堅持患者自愿進入的原則 f.改善研究和

19、醫(yī)療服務,事先要明確研究采取的措施后，可能出現(xiàn)的不良反應，并規(guī)定好處理方法。同時對不常見的毒副作用應立即報告。,2、治療引起的不良反應,及時反饋信息，從一開始就用統(tǒng)計方法處理資料，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正研究的漏項、缺項等。,3、一般信息與資料處理,目的是避免病人繼續(xù)接受已知是無效的治療。同時，一旦達到研究目的時，隨即停止研究，以防研究期限延長。,4、資料的階段性分析,預先設計好表格，規(guī)定好資料處理時所使用的數(shù)據(jù)庫軟件和統(tǒng)計軟件，對擬收集的資

20、料的統(tǒng)計處理方法。,十二、表格與數(shù)據(jù)處理(data analysis),十三、可能出現(xiàn)的偏倚及控制方法(bias),,選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚,十四 、經(jīng)費預算（budget),主要包括： 儀器設備、試劑費，交通費，資料處理及印刷費等,十五、管理和時間安排(administration and time table),應明確項目研究負責人，主要研究人員，主持單位，協(xié)作單位的職責。參加人員的職稱與專業(yè)等都應詳細注明。如為協(xié)作課題，還

21、應寫明成果分享辦法等。,作業(yè)要求? 內(nèi)容：撰寫一份科研計劃書? 題目：自選? 要求：– A4紙打印– 首頁標明姓名，班級和學號– 統(tǒng)一交給班長，并簽名登記– 交作業(yè)時間：2012年?月?日課上，由班長統(tǒng)已上交（階平樓207何老師，83911779），不受理個人上交的作業(yè),研究計劃書扣分標準: 研究計劃書撰寫中發(fā)現(xiàn)同學之間有抄襲行為，視情節(jié)輕重扣5---15分；計劃書內(nèi)容欠缺者，視內(nèi)容欠缺的多少扣3-20分；計劃書主