放射診療許可管理

1、,,放射診療許可管理,放射診療許可,衛(wèi)生部46號(hào)令《放射診療管理規(guī)定》;《放射診療許可證發(fā)放管理程序》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，依法取得《放射診療許可證》后方可開展放射診療工作。立法目的：為加強(qiáng)放射診療工作管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。立法依據(jù)： 《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等

2、。,放射診療工作分類,,省級(jí)衛(wèi)生行政部門,放射治療立體定向（γ刀、X刀）醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機(jī)治療后裝治療（中子）深部X射線機(jī)治療敷貼治療其他放射治療項(xiàng)目,核醫(yī)學(xué)PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機(jī)影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目,,縣級(jí)衛(wèi)生行政部門X射線影像診斷（除CT影像診斷以外）1.CR、DR影像診斷2.牙科X射線影像診斷3.乳腺X射線影像診斷

3、4.普通X射線機(jī)影像診斷5.其他X射線影像診斷,市級(jí)衛(wèi)生行政部門介入放射學(xué)1.DSA介入放射診療2.其他影像設(shè)備介入放射診療CT影像診斷,,審批階段新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目從可行性論證到正式運(yùn)營，其主要的審批階段,,1．放射診療許可申請(qǐng)表；2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；3．放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）4．放射診療設(shè)備清單；5．放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文

4、件。,可行性論證,,,建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查,建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收,放射診療許可,診療項(xiàng)目登記,職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià),危害控制效果評(píng)價(jià),,,,,,,,放射診療許可證辦理的一般程序,建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件,《放射診療管理規(guī)定》實(shí)施（2006年3月1日）后的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，需要有放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。,“建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件”是指放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工后，由衛(wèi)生行政部門組織的驗(yàn)收組出具的驗(yàn)收意見書或其竣工驗(yàn)收合格批準(zhǔn)文件

5、。,放射診療許可現(xiàn)場審核,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請(qǐng)進(jìn)行資料審查。,現(xiàn)場審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力的需要。,現(xiàn)場審核人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。,,放射診療許可現(xiàn)場審核表內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人電話、手機(jī)、審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、審核意

6、見等。一 、基本條件：1*有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所；2有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員；3制定了質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度；4*工作人員接受防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)并取得放射工作人員證；5*為工作人員建立了個(gè)人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案；6有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。,,二、放射治療（一）人員：1有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)

7、職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員4有放射治療技師和維修人員（二）、設(shè)備和防護(hù)用品1*至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備2放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測報(bào)警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀（三）、警示標(biāo)志 1含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標(biāo)志 2放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 （

8、四）安全防護(hù)與質(zhì)量保證 1*有放射治療設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告2放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準(zhǔn)證書3有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告4*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)5*有放射治療質(zhì)量保證方案,,三、核醫(yī)學(xué)（一）人員1有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師2有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師（二）設(shè)備和防護(hù)用品1*具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)

9、備2設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測儀（三）警示標(biāo)志1裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志2放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明3工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈（四）安全防護(hù)與質(zhì)量保證1有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告2放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表校準(zhǔn)證書3*有工作場所和防護(hù)設(shè)

10、施檢測報(bào)告4*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)5有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案,,四、介入放射學(xué)（一）人員1有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師2有放射影像技師 3有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員（二）設(shè)備和防護(hù)用品1*具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備2*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品（三）警示標(biāo)志1工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈4（四）安全防

11、護(hù)與質(zhì)量保證1有介入放射學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告2*有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告3*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)4有介入放射學(xué)診療質(zhì)量保證方案,,五、X射線影像診斷（一）人員1有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 （二）設(shè)備和防護(hù)用品1*有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備2*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品（三）警示標(biāo)志〕1工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈（四）安全防護(hù)與質(zhì)量保證1*有影像設(shè)備放射

12、防護(hù)性能報(bào)告2有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告3工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)4有X射線影像診斷質(zhì)量保證方案帶“*”的項(xiàng)目為“關(guān)鍵項(xiàng)”，其他為“一般項(xiàng)”,,審核標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)生部）,關(guān)鍵項(xiàng)（衛(wèi)生部）,有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所 工作人員接受防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)并取得放射工作人員證 為工作人員建立了個(gè)人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案 有放射診療設(shè)備(CT、DSA、ECT等)有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品 有設(shè)備放射防

13、護(hù)性能報(bào)告核醫(yī)學(xué)有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告 有放射治療質(zhì)量保證方案,,現(xiàn)場審核人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見。并做出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。,衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。,審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。,,放射診療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管由頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政

14、部門承擔(dān)。,開展放射診療工作的基本條件,醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件,人員資質(zhì)條件,設(shè)備和場所條件,其他條件,醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件,（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；（二）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應(yīng)急

15、處理預(yù)案。,質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職人員,（一）組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度；（二）定期組織對(duì)放射診療工作場所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測、監(jiān)測和檢查；（三）組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；（四）制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練；（五）記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門（六）辦理放射診療許可相關(guān)行政手續(xù),人員資質(zhì)條件,開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該根據(jù)所

16、開展的項(xiàng)目，按照有關(guān)法律法規(guī)的要求配備相應(yīng)資質(zhì)的工作人員（職稱、學(xué)歷、專業(yè)）。,開展放射治療的,1.中級(jí)以上的放射腫瘤醫(yī)師2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3、本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上的醫(yī)學(xué)物理人員4、放射治療技師和維修人員,開展核醫(yī)學(xué)的,1.中級(jí)以上核醫(yī)學(xué)醫(yī)師2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)或核醫(yī)學(xué)技師,開展介入放射學(xué)工作的,1.本科以上或中級(jí)以上放射影像醫(yī)師2.放射影像醫(yī)師3.相關(guān)內(nèi)、

17、外科的專業(yè)技術(shù)人員,開展X線影像診斷的,專業(yè)的放射影像醫(yī)師,,設(shè)備和場所條件,開展放射治療工作的，至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備；開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。,其他條件,（一）放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)

18、測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測報(bào)警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀；（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。,,工作人員防護(hù)用品：主要包括鉛圍裙、鉛手套、鉛眼鏡、鉛帽、鉛圍脖、鉛椅等 。受檢者防護(hù)用品：主要包括性腺鉛圍裙、

19、鉛帽、鉛圍脖、鉛床單等 。無防護(hù)用品則現(xiàn)場審核結(jié)論為不合格。,電離輻射標(biāo)志,電離輻射警告標(biāo)志,裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志；放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明,電離輻射警示標(biāo)志,警示標(biāo)志,放射診療許可申請(qǐng)資料審查,（1）放射診療許可申請(qǐng)表； （2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》； （3）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書

20、； （4）放射診療設(shè)備清單； （5）屬配置許可管理的放射診療設(shè)備，需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件； （6）《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》； （7）本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測報(bào)告； （8）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。,大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件 依據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)

21、規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)）,甲類（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線---正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET--CT ,PET） 2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）4、質(zhì)子治療系統(tǒng)5、未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備乙類（省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造

22、影X線機(jī)（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）5、醫(yī)用電子直線加速器（LA）,《放射診療許可證》校驗(yàn)、變更、注銷,校驗(yàn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射診療許可證》的校驗(yàn)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)一并進(jìn)行。床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。 校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的校驗(yàn)期限前三個(gè)月，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出相

23、應(yīng)申請(qǐng)。變更：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，應(yīng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出相應(yīng)申請(qǐng)。注銷：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；或逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)的，或擅自變更放射診療科目的；或校驗(yàn)、辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求的，且逾期不整改以及整改不到位的；歇業(yè)或停止放射診療科目的：被依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的或大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的，由原許可的衛(wèi)生行政部門注銷《放射診療許可證》。,法律責(zé)任,第三十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政

24、部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 　?。ㄒ唬┪慈〉梅派湓\療許可從事放射診療工作的； 　?。ǘ┪崔k理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的； 　?。ㄈ?未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的,,第三十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)

25、重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 第四十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。,,第四十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；并可處1萬元以下的罰款： 　　（一） 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的； 　?。ǘ?未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的； 　?。ㄈ?未按照規(guī)定對(duì)放射診

26、療設(shè)備、工作場所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測和檢查的； 　?。ㄋ模?未按照規(guī)定對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的； 　　（五） 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的； 　?。?發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告的； 　?。ㄆ撸?違反本規(guī)定的其他情形。,,第四十二條　衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定，對(duì)不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責(zé)，造成