藥物研發(fā)有關(guān)的專利及其法律

1、第4章 知識(shí)產(chǎn)權(quán),專利權(quán)發(fā)明專利：藥物研發(fā)實(shí)用新型：制藥設(shè)備外觀設(shè)計(jì)：藥品包裝版權(quán)：新藥注冊(cè)資料，注冊(cè)商標(biāo),中華人民共和國(guó)專利法,第一條：保護(hù)，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要 第十一條：授權(quán)后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)

2、品,專利的重要性,項(xiàng)目開(kāi)發(fā)：是否擁有專利已成為吸引投資的重要條件制藥公司：專利擁有量及其“含金量”已成為評(píng)價(jià)該公司資產(chǎn)和股票價(jià)值的重要指標(biāo)林肯：專利制度是往智慧之火澆利益之油,專利保護(hù)的對(duì)象,新化合物（1985~1992年，中國(guó)不保護(hù)）新的藥物制劑及復(fù)方新的制藥工藝已知藥物（或化合物）的新用途等,專利保護(hù)的條件：三要素,新穎性：申請(qǐng)日前沒(méi)有同樣的發(fā)明公開(kāi)發(fā)表、使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知，也沒(méi)有申請(qǐng)并且記載在其后公布的專利文

3、件中 創(chuàng)造性：有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步 實(shí)用性：能制造或使用，并產(chǎn)生積極效果優(yōu)先權(quán)日：第一次申請(qǐng)日優(yōu)先權(quán)：一年,新穎性6個(gè)月(美國(guó)12個(gè)月)的寬限期,《專利法》二十四條國(guó)際展覽會(huì)上首次展出學(xué)術(shù)會(huì)議上首次發(fā)表他人未經(jīng)申請(qǐng)人同意而泄露其內(nèi)容 應(yīng)在提交申請(qǐng)時(shí)聲明,專利保護(hù)的限制,地域限制性：只有在某一國(guó)家申請(qǐng)并授權(quán)后，才能取得這一國(guó)家法律保護(hù)。同一發(fā)明有必要在世界多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)專利 時(shí)間限制性世界慣例：申請(qǐng)日起保

4、護(hù)20年美國(guó)：授權(quán)起保護(hù)17年，還可延長(zhǎng)1~5年 95年6月8日：與國(guó)際接軌,中華人民共和國(guó)專利法,原版：1985年1月1日實(shí)施 一修：93年1月1日實(shí)施，擴(kuò)大保護(hù)對(duì)象（工藝到化合物），延長(zhǎng)保護(hù)期限（15到20年） 二修：2001年7月1日實(shí)施01年12月11日有效的專利，延長(zhǎng)為20年,專利的申請(qǐng)和授權(quán)程序,申請(qǐng)(申請(qǐng)?zhí)?,公開(kāi)(公開(kāi)號(hào)CN),授權(quán)(授權(quán)號(hào)ZL),,,18個(gè)月,審查,,12個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)

5、PCT,進(jìn)入國(guó)家階段,,30個(gè)月內(nèi),國(guó)內(nèi)：,國(guó)際：,有關(guān)的國(guó)際協(xié)議,保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的巴黎公約 專利合作條約 歐洲專利公約,保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的巴黎公約,1883年3月20日誕生160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽字各國(guó)專利法的基本指導(dǎo)性文件,專利合作條約(PCT),在全世界同時(shí)申請(qǐng)同一專利的便捷平臺(tái)中國(guó)在1994年1月1日加入 有30個(gè)月的時(shí)間決定是否進(jìn)入指定國(guó) 30個(gè)月內(nèi)必須進(jìn)入國(guó)家階段僅僅是申請(qǐng)，不授權(quán) PCT=WO，PCT≠國(guó)際專利，

6、WO≠世界專利,專利的申請(qǐng)和授權(quán)程序,申請(qǐng)(申請(qǐng)?zhí)?,公開(kāi)(公開(kāi)號(hào)CN),授權(quán)(授權(quán)號(hào)ZL),,,18個(gè)月,審查,,12個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)PCT,進(jìn)入國(guó)家階段,,30個(gè)月內(nèi),國(guó)內(nèi)：,國(guó)際：,歐洲專利公約（EPC）,30個(gè)簽約國(guó)，兩種地位與PCT不同，在某一指定國(guó)或歐洲專利局申請(qǐng)并獲得授權(quán)，即可在所有簽約國(guó)中產(chǎn)生同等的法律效果,專利策略,在研項(xiàng)目何時(shí)申請(qǐng)專利交叉許可 強(qiáng)制許可 藥物用途與疾病診斷和治療方法 專利藥的仿制 專利文

7、獻(xiàn)的合理利用,在研項(xiàng)目何時(shí)申請(qǐng)專利,發(fā)現(xiàn)活性化合物,藥效學(xué),毒理學(xué)藥代動(dòng)力學(xué),I 期臨床,II 期臨床,III 期臨床,上 市,,,臨床前研究,,臨床研究,,,10~15年，投資過(guò)程,,越接近上市時(shí)才申請(qǐng)專利，所獲得的實(shí)際保護(hù)時(shí)間越長(zhǎng),投資回報(bào),,專利保護(hù)的條件：三要素,新穎性：申請(qǐng)日前沒(méi)有同樣的發(fā)明公開(kāi)發(fā)表、使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知，也沒(méi)有申請(qǐng)并且記載在其后公布的專利文件中 創(chuàng)造性：有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步 實(shí)用性：

8、能制造或使用，并產(chǎn)生積極效果優(yōu)先權(quán)日：第一次申請(qǐng)日優(yōu)先權(quán)：一年,影響新穎性的因素,吸引資助和投資需要披露項(xiàng)目的信息新藥研發(fā)是多學(xué)科合作的系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)單位 臨床研究的審評(píng)必須提供技術(shù)細(xì)節(jié) 與臨床受試者簽署知情同意書(shū)科研人員“跳槽”,申請(qǐng)優(yōu)先與發(fā)明優(yōu)先,課題“撞車(chē)” ：A和B有相同項(xiàng)目，A立題早，進(jìn)展比B成熟，但A過(guò)于強(qiáng)調(diào)保密，而B(niǎo)率先申請(qǐng)專利 中國(guó)（申請(qǐng)優(yōu)先）專利權(quán)屬于B 美國(guó)（發(fā)明優(yōu)先）繁瑣漫長(zhǎng)的法律程序來(lái)判定誰(shuí)是

9、該項(xiàng)目的最先發(fā)明者 科研工作的原始記錄,在研項(xiàng)目何時(shí)申請(qǐng)專利,發(fā)現(xiàn)活性化合物,藥效學(xué),毒理學(xué)藥代動(dòng)力學(xué),I 期臨床,II 期臨床,III 期臨床,上 市,,化合物專利 (核心專利),,晶型專利 組合物專利,,新工藝專利 新制劑專利,后續(xù)專利全方位覆蓋滾動(dòng)式保護(hù),,交叉許可,,授權(quán)后，他人實(shí)施該專利,,,商業(yè)目的，禁止,科學(xué)目的，允許,,新的發(fā)明，可申請(qǐng)專利,交叉許可,X公司有某一產(chǎn)品的核心專利，Y公司有更先進(jìn)的組

10、合物專利或新工藝專利談判協(xié)商后，可能達(dá)成交叉許可雙方都用Y公司的專利方法生產(chǎn)X公司的專利產(chǎn)品分割市場(chǎng),強(qiáng)制許可,《專利法》第四十九條：在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可,強(qiáng)制許可,WHO：經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)國(guó)家使用艾滋病、瘧疾和肺結(jié)核等藥物，不受專利法限制巴西：仿制了治療艾滋病的專利藥物，使治療費(fèi)從1.5萬(wàn)美元/人年降至2百美元 南非：進(jìn)口艾滋病患

11、者所需的、廉價(jià)的、與專利藥成分相同的非品牌藥施貴寶、輝瑞、默克等：強(qiáng)烈反對(duì)，集體起訴,WTO協(xié)議 2003.8.30,發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家因艾滋病、瘧疾和肺結(jié)核及其它流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，在其內(nèi)部通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用有關(guān)的專利藥品 具體實(shí)施有很多限制,藥物用途與疾病診斷治療方法,中國(guó)：疾病診斷治療方法不授予專利權(quán)，藥物用途可授權(quán)，有關(guān)申請(qǐng)應(yīng)“某化合物或組合物在制備治療某疾病的藥

12、物中的應(yīng)用”，不能寫(xiě)成“應(yīng)用某藥物的某疾病的治療方法”或“某化合物或組合物在治療某疾病中的應(yīng)用”美國(guó)：都可授權(quán),仿制藥物Generic Drugs,背景：專利藥價(jià)格昂貴，社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用不斷增加，必須平衡鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)與保護(hù)壟斷的關(guān)系美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年通過(guò)“藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法”，“Waxman-Hatch Art”，促進(jìn)美國(guó)仿制藥的發(fā)展,簡(jiǎn)化的新藥申請(qǐng) Abbreviated NDA,簡(jiǎn)免注冊(cè)仿制藥的臨床前研究臨床研究以參照品

13、牌藥品為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性（Bioequivelence）試驗(yàn)大大節(jié)省了仿制藥研發(fā)的成本，促進(jìn)仿制藥的發(fā)展,法律訴訟,首個(gè)仿制藥的市場(chǎng)專營(yíng)保護(hù)期：180天專利訴訟遏止期：30個(gè)月,上市的他汀藥物,,中國(guó)仿制藥可提早二年注冊(cè),《藥品注冊(cè)管理辦法》的第十三條：對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可在該專利期滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng),專利文獻(xiàn)的合理利用,專利的公開(kāi)比發(fā)表論文早申請(qǐng)專利主要出于商業(yè)和法律的目的，不討論學(xué)術(shù)思想，技術(shù)內(nèi)容僅是陪襯