消瘍分散片制備工藝及質量標準研究.pdf

1、目的：研究消瘍分散片的制備工藝與質量標準草案。通過實驗，對消瘍分散片的處方組成進行篩選，確定消瘍分散片的制備工藝；對消瘍分散片的質量控制項目進行研究，并對其穩(wěn)定性進行考察，為其有效期的確定提供依據。
　　方法：以乙醇濃度、乙醇倍量和提取時間為自變量，以三七總皂苷含量和浸膏得率為因變量，用星點設計-效應面法篩選消瘍分散片的提取工藝；以填充劑微晶纖維素（MCC）的用量、崩解劑交聯聚維酮(PVPP)的用量和表面活性劑十二烷基硫酸鈉（SL

2、S）的用量為自變量，以溶出度為因變量，用星點設計-效應面法篩選消瘍分散片的成型工藝；采用TLC對消瘍分散片中白及進行定性鑒別；采用HPLC測定消瘍分散片中三七總皂苷的含量；通過加速試驗和長期試驗考察消瘍分散片的穩(wěn)定性。
　　結果：確定消瘍分散片的最佳提取工藝為：加入藥材量15倍量的60％乙醇溶液提取2次，每次100min；消瘍分散片最佳成型工藝為：浸膏粉50%、微晶纖維素（MCC）28.7%、交聯聚維酮(PVPP)12.9%、十二

3、烷基硫酸鈉（SLS）0.58%、預膠化淀粉6.82%、微粉硅膠1%。采用TLC可以鑒別消瘍分散片中白及相對應的斑點。三七皂苷R1在0.195-1.95μg范圍內呈現良好的線性關系（r=0.9997），平均回收率為102.83%，RSD=2.73%（n=6）；人參皂苷Rg1在0.812-8.12μg范圍內呈現良好的線性關系（r=0.9996），平均回收率為99.06%，RSD=1.76%（n=6）；人參皂苷Rb1在0.784-7.84μg

4、范圍內呈現良好的線性關系（r=0.9998），平均回收率為92.06%，RSD=1.97%（n=6）；該片15min時的溶出度達80%以上。3批消瘍分散片中三七總皂苷含量分別為62.92mg/片、63.55mg/片、63.62mg/片，平均含量為63.36 mg/片。消瘍分散片的加速試驗和長期試驗的各項指標與0月相比，無明顯變化。
　　結論：實驗結果表明，按優(yōu)選的消瘍分散片的制備工藝所生產的產品質量穩(wěn)定，達到了制劑的各項指標要求；