左金分散片的研制.pdf

1、左金分散片系由《中國藥典》之左金丸改劑而來。左金丸由黃連、吳茱萸兩味藥組成，臨床常用于治療多種脾胃功能失調有關的疾病，如胃脘痛、腹痛、嘔吐、呃逆、泄瀉、便秘、痢疾、反酸噯氣、痞滿等。左金丸的制備工藝為原藥材粉碎后直接水泛成丸，其有效成分溶出度和生物利用度都較差，不能保證臨床用藥的穩(wěn)定可控。為了適應臨床需要，使藥物崩解、溶出快，將其改劑成速釋劑型分散片，同時全面系統(tǒng)地研究改進制備工藝、質量控制方法，使其成為速效且質量穩(wěn)定、可控的現(xiàn)代劑型。

2、 根據處方藥物所含成分的理化性質及處方的功能主治，確定了合理的提取工藝路線；以鹽酸小檗堿、吳茱萸堿、吳茱萸次堿的含量及提取率為評價指標，通過單因素試驗和正交試驗，篩選出黃連、吳茱萸的提取、純化、濃縮和干燥工藝，同時對半成品進行了質量控制，以確保成品的質量穩(wěn)定；在成型工藝研究中，以分散片所要求的特殊崩解時限為指標，結合半成品性質研究篩選了崩解劑、填充劑的種類、配比、加入方法等；在質量標準研究中，進行了黃連、吳茱萸的薄層鑒別，考察了