藥用輔料膨潤(rùn)土的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：本課題參照我國(guó)藥用輔料管理辦法(試行)和美國(guó)藥典中膨潤(rùn)土(純化膨潤(rùn)土)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，研究藥用輔料膨潤(rùn)土的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要完成膨潤(rùn)土的基本性質(zhì)研究、含量測(cè)定、石英限量研究和影響因素實(shí)驗(yàn)等內(nèi)容。 方法：(1)參考美國(guó)、歐洲、英國(guó)等國(guó)外藥典的規(guī)定，采用儀器以及化學(xué)方法，選用新疆純化膨潤(rùn)土xc-5為研究對(duì)象，對(duì)其引濕性、流動(dòng)性、白度、視比重、pH值、粒度、溶脹力等性質(zhì)進(jìn)行考察，并與兩種已上市的國(guó)外膨潤(rùn)土產(chǎn)品(美國(guó)ICN生物制藥有限公司

2、膨潤(rùn)土產(chǎn)品、德國(guó)Sigma公司膨潤(rùn)土產(chǎn)品)在這些性質(zhì)上作對(duì)比研究； (2)膨潤(rùn)土的含量測(cè)定(純度)以吸藍(lán)量為指標(biāo)，根據(jù)膨潤(rùn)土試驗(yàn)方法(中華人民共和國(guó)建材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，JC/T 593-1995)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)： (3)給小鼠以0.2ml無水乙醇灌胃造成胃潰瘍模型，分別以口服劑量(5％濃度)和高劑量(7％濃度)膨潤(rùn)土混懸液給小鼠連續(xù)灌胃10天，取胃內(nèi)容物測(cè)定胃液總酸度和胃蛋白酶活性，取胃竇壁組織作組織切片，觀察胃潰瘍部位有

3、無因膨潤(rùn)土中含有的少量石英刺激而生長(zhǎng)的異物肉芽腫，即考察膨潤(rùn)土提純到95％以上，是否把石英含量控制在安全范圍內(nèi)了； (4)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2005版(附錄XIX C)原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行影響因素實(shí)驗(yàn)，考察其在劇烈條件下的穩(wěn)定性。 結(jié)果：(1)新疆純化膨潤(rùn)土基本性質(zhì)測(cè)定都能達(dá)到美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，與兩種國(guó)外膨潤(rùn)土產(chǎn)品相比，流動(dòng)性、白度、pH值等方面的性質(zhì)都更優(yōu)越； (2)通過測(cè)定吸藍(lán)量來表示

4、新疆純化膨潤(rùn)土的含量(純度)，轉(zhuǎn)化成蒙脫石含量達(dá)到98％以上，與X-射線衍射測(cè)定結(jié)果和廠家提供的資料都相符； (3)口服劑量(5％濃度)和高劑量(7％濃度)膨潤(rùn)土混懸液灌胃后，發(fā)現(xiàn)膨潤(rùn)土對(duì)小鼠受損的胃壁有治療修護(hù)作用，而且服用膨潤(rùn)土的三組小鼠，胃潰瘍部位均未見因石英刺激而生長(zhǎng)的異物肉芽腫； (4)經(jīng)10天影響因素實(shí)驗(yàn)后，除高濕度試驗(yàn)中有外觀和重量變化，說明膨潤(rùn)土樣品有吸濕性，其余性質(zhì)無變化；高溫和強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn)各項(xiàng)考察指標(biāo)

5、均未見明顯變化。 結(jié)論：(1)新疆純化膨潤(rùn)土具有許多優(yōu)良特性，在藥用輔料方面具有較好的工藝性能和優(yōu)勢(shì)； (2)新疆純化膨潤(rùn)土純度高(98％以上)，雜質(zhì)含量少。以吸藍(lán)量作為含測(cè)方法，此法簡(jiǎn)便準(zhǔn)確，比昂貴的X-射線衍射法經(jīng)濟(jì)易行，值得推廣； (3>新疆純化膨潤(rùn)土對(duì)胃損部位有保護(hù)作用，且無明顯刺激性，具有一定安全性； (4)新疆純化膨潤(rùn)土具有吸濕性，要選擇隔潮包裝材料和干燥儲(chǔ)存條件，在高溫和強(qiáng)光照射條件下性質(zhì)穩(wěn)