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文檔簡(jiǎn)介
1、大黃為蓼科植物掌葉大黃Rheum palmatumL.、唐古特大黃Rheum tanguticum Maxim.exBalf.或藥用大黃Rheum officinale Baill.的干燥根及根莖,是一種世界性應(yīng)用廣泛的重要中藥之一,也是我國中醫(yī)臨床常用藥物。但由于傳統(tǒng)煎劑服用劑量大,質(zhì)量不穩(wěn)定,煎煮、服用、攜帶均不方便,商品貯藏、運(yùn)輸相對(duì)較困難,故將其制成質(zhì)量穩(wěn)定可靠、劑量準(zhǔn)確、安全有效、服用方便、便于攜帶和貯藏運(yùn)輸?shù)拇簏S配方顆粒,這
2、樣不僅可以真正保證臨床用藥的方便、安全、有效,還可以擴(kuò)大大黃的使用人群。本課題是國家科技部863項(xiàng)目《大黃配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化示范研究》的一部分,主要通過原料藥篩選、制備工藝優(yōu)選、主要藥效學(xué)驗(yàn)證和安全性評(píng)價(jià)幾方面的研究,為保證大黃配方顆粒成品質(zhì)量的穩(wěn)定、可控和臨床用藥的安全、有效提供科學(xué)依據(jù);為《大黃配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化示范研究》的完成奠定了基礎(chǔ):同時(shí)為相關(guān)研究提供可參考范例。 在原料藥篩選方面,本課題對(duì)收集到的3個(gè)品種和6
3、個(gè)產(chǎn)地的大黃藥材,在來源、性狀、顯微、TLc、重金屬、砷鹽、干燥失重、灰分、浸出物、含量測(cè)定等方面進(jìn)行了比較研究,綜合產(chǎn)量和成本核算,最終確定了大黃配方顆粒的原料藥材品種和產(chǎn)地為四川省甘孜州產(chǎn)的掌葉大黃(R.PalmatuM L.)的根及根莖,尤其確定了以GAP基地生產(chǎn)的大黃藥材為配方顆粒的優(yōu)選原料。 在制備工藝優(yōu)選方面,本課題對(duì)大黃配方顆粒的提取、除雜、濃縮、干燥、成型等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)選研究,初步確定最佳工藝路線,并通過
4、中試試制,結(jié)合大生產(chǎn)制定了大黃配方顆粒規(guī)范化的制備工藝及其工藝技術(shù)參數(shù)。制備工藝及其工藝參數(shù)為:取生大黃飲片3000g,加水煎煮3次,第1次加9倍量水(包括考慮藥材吸水率多加1倍量的水),后兩次加8倍量水,每次煎煮l小時(shí),合并煎液,用200目濾布濾過,濾液離心除雜(30001·/min),離心液采用85℃減壓濃縮至相對(duì)密度約1.02~1.10(60℃)的清膏,噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度160~165℃,出風(fēng)溫度85~90℃);所得浸膏粉加適量糊
5、精,混勻后,干壓制粒(主壓力3.0~3.5Mpa,側(cè)壓力0.25~0.3Mpa),得顆粒1000g,分裝,即得。 在藥效學(xué)驗(yàn)證和安全性評(píng)價(jià)方面,本課題驗(yàn)證了生大黃飲片及其配方顆粒的瀉下作用和止血作用;驗(yàn)證了酒大黃飲片及其配方顆粒的瀉下、抗炎和活血作用;驗(yàn)證了熟大黃飲片及其配方顆粒的瀉下、活血和抗菌作用。結(jié)果表明,大黃飲片及其配方顆粒按規(guī)格折算給藥后,這些功效是基本等效的,但熟大黃飲片及其顆粒對(duì)于金黃色葡萄球菌均無體內(nèi)抗菌作用。生
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