乙交酯-丙交酯聚合物的生物降解性及安全性評價研究.pdf

1、目的:該實驗將選用PGLA和/或PLGA,對其進行體內外生物降解性、生物相容性、體內毒代動力學和人體安全性等方面的系列基礎研究,旨在研究材料與機體組織接觸后的不同階段材料主體及其降解產物對生物體的毒性作用,探討生物體環(huán)境對材料的表面特性和降解速度的影響程度,探索體內外生物降解性之間的關聯(lián)性,探討材料的降解產物在體內的毒代動力學以及對機體主要生理功能的影響,以試圖填補國內外在系統(tǒng)評價高分子類生物降解材料"生物可接受性"方面的空白;為在國內

2、外早日建立生物降解類材料的生物學評價標準(ISO和GB標準)提供基礎條件,為降解類材料的進一步研制開發(fā)和臨床應用安全性提供重要保證.結論:通過對PGLA/PLGA生物降解性和生物安全性的體內外系列研究,可得出以下幾點結論:(1)體外浸泡介質的緩沖因素以及降解產物的"自催化作用"可影響PGLA材料的降解過程;(2)PGLA材料的質量損耗隨著環(huán)境pH值的逐漸增大而加快;(3)降解液中持續(xù)存在的降解產物顯著影響PGLA材料的降解速度,早期具有

3、加速材料質量損耗的作用;(4)PGLA材料的降解產物未見明顯的細胞毒性反應,但酸性降解產物的濃度增高一定程度上可影響細胞正常的生長;(5)PGLA材料降解初期,分子量變化先于材料的質量損耗;(6)現(xiàn)行GB/T 16886.6-1997的評判標準不適合用于生物降解類材料的組織學評價;(7)放射性同位素125I標記PLGA聚合物技術是一種有效、靈敏、客觀、科學評價生物降解高分子材料體內毒代動力學的新方法;(8)PLGA材料的降解與時間呈直線