復方飛龍掌血滴丸的研制.pdf

1、目的：優(yōu)選并確立復方飛龍掌血滴丸的最佳提取工藝；優(yōu)選并確定復方飛龍掌血滴丸成型工藝條件；制定復方飛龍掌血滴丸的質(zhì)量標準；對復方飛龍掌血滴丸進行穩(wěn)定性試驗，為確定其藥品有效期提供依據(jù)；探討復方飛龍掌血滴丸對大鼠和小鼠前列腺增生模型的影響。 方法：采用正交實驗設計方法篩選最佳提取工藝及其條件；采用單因素法和四因素三水平正交設計法對復方飛龍掌血滴丸成型工藝條件進行優(yōu)選；用HPLC對槲皮素進行測定；按《中華人民共和國藥典》(2005年版

2、)(二部)附錄XIXC“藥物穩(wěn)定性試驗指導原則”有關要求和國家藥品標準(試行)中相關檢測項目進行穩(wěn)定性試驗；復制大鼠、小鼠前列腺增生模型，主要檢測前列腺濕重。 結果：提取最佳工藝以80％乙醇做溶媒，回流提取2次，每次3小時、8倍量；以聚乙二醇4000:6000(1:9)為基質(zhì)，甲基硅油為冷卻劑，用內(nèi)徑為3.5mm，外徑為5.5mm的滴管進行滴制，滴丸成型率最高；槲皮素在(0.1512～1.512)μg與峰面積呈良好的線性關系，平

3、均加樣回收率為99.01％；復方飛龍掌血滴丸在溫度為(25±2)℃、相對濕度為(60±10)％條件下，二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定；復方飛龍掌血滴丸能顯著抑制增生鼠前列腺濕重，且鎮(zhèn)痛、抗炎效果明顯。 結論：優(yōu)選得到的工藝穩(wěn)定可行；該制備工藝成品率高，符合滴丸的質(zhì)量要求，可用于復方飛龍掌血滴丸制備；質(zhì)量控制方法簡便，結果準確，重復性好，可以控制復方飛龍掌血滴丸的質(zhì)量；穩(wěn)定性實驗方法操作簡便可靠，復方飛龍掌血滴丸有效期為二年；復方飛龍掌血滴丸具有