枸芪顆粒制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:研究枸芪顆粒處方組成的文獻(xiàn)研究、制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和中藥天然藥物研究的技術(shù)指導(dǎo)原則,運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù),根據(jù)處方中各中藥有效成分的理化性質(zhì)不同,采用最佳提取方法,將其開發(fā)成安全、有效、穩(wěn)定、可控,便于攜帶的現(xiàn)代中藥制劑。方法:1.查閱文獻(xiàn)并綜述了枸芪顆粒組方藥物的化學(xué)成分、提取工藝及藥理作用等。2.制備工藝研究:針對(duì)藥材不同成分,分別選用適合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的醇提和水提工藝,采用正交設(shè)計(jì),篩選最佳工藝。

2、3.在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面,建立了枸杞子、女貞子、黃芪、紅參、阿膠、山楂等藥材的薄層色譜鑒別方法,采用HPLC法測(cè)定黃芪甲苷的含量,建立了枸芪顆粒的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。4.對(duì)枸芪顆粒進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察,考察在鋁塑復(fù)合膜包裝材料下藥品的質(zhì)量情況。結(jié)果:1.以黃芪甲苷、干浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過正交設(shè)計(jì),優(yōu)選出女貞子、黃芪、紅參的最佳提取條件為藥材加6倍量60％乙醇提取2次,第1次3小時(shí),第2次2小時(shí);以甜菜堿、干浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo),優(yōu)選出最佳提取條件

3、為藥材加6倍量水提取2次,每次2小時(shí)。提取所得藥液濃縮至相對(duì)密度1.08～1.10(60℃),噴霧干燥,制粒。經(jīng)過中試試制三批樣品考察,證實(shí)了該制劑工藝安全、可靠、重復(fù)性好。2.建立了枸杞子、女貞子、黃芪、紅參、阿膠、山楂等薄層色譜鑒別方法,結(jié)果顯示,供試品色譜與藥材及標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照色譜相對(duì)應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn),且陰性對(duì)照溶液色譜在相應(yīng)位置無對(duì)應(yīng)斑點(diǎn);實(shí)驗(yàn)證實(shí)此方法簡(jiǎn)便、靈敏、專屬性強(qiáng)、重新性好,可用于本制劑中中藥材的鑒別。3.采用H