新型復方氨基酸注射液的內包相容性研究.pdf

1、新型復方氨基酸(19)丙谷二肽注射液，是由10種必需氨基酸和半必需氨基酸，并根據各條件必需氨基酸的藥理特點，添加了乙酰半胱氨酸、?；撬帷⒐劝滨０返葪l件必需氨基酸組成具有自主知識產權的復方制劑，共20種組分。
　　本注射液內包裝采用250mL硼硅玻璃輸液瓶、注射用氯化丁基膠塞進行包裝。在新型復方氨基酸(19)丙谷二肽注射液的注冊申報時，依照國家規(guī)定，需要對“藥品與包裝材料之間的相容性”進行研究，是本文的研究重點;復方氨基酸注射液包材

2、相容性研究用樣品，采用反放的方式進行穩(wěn)定性條件儲存。
　　對于硼硅玻璃瓶與復方氨基酸注射液的相容性，首先采用掃描電鏡(SEM)對玻璃瓶進行強制條件下的脫片研究，并觀察了加速樣品瓶的脫片情況;采用電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)的方法，對硼硅玻璃瓶的注射液中的金屬離子進行檢測，對穩(wěn)定性試驗藥液中金屬離子的遷移行為進行研究。
　　對于氯化丁基膠塞與藥液的的相容性，采用液相色譜(HPLC)方法測定膠塞中“硫磺”的提取試驗和在

3、包材穩(wěn)定性樣品中的遷移試驗;采用氣相色譜(GC)方法測定膠塞中的“脂肪酸（棕櫚酸，硬脂酸）”的提取試驗和在包材穩(wěn)定性樣品中的遷移試驗;采用氣相色譜(GC)法對膠塞中抗氧劑264進行了提取研究;采用氣相色譜質譜儀(GCMS)對膠塞的可揮發(fā)性物質與穩(wěn)定性樣品中的可揮發(fā)性物質進行對比研究。對復方氨基酸注射液包材相容性穩(wěn)定性樣品（反放）進行常規(guī)檢測，如外觀、可見異物、pH值、不溶性微粒、含量、無菌、細菌內毒素等與包材相容性相關的檢項進行考察，多