氣管炎顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:氣管炎顆粒為某醫(yī)院自制制劑，臨床應(yīng)用療效明確，但一直沒(méi)有具體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不符合國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的新要求，影響了該醫(yī)院制劑批文的進(jìn)一步申報(bào)。所以本文研究?jī)?yōu)化了氣管炎顆粒的提取及制備工藝，制定了相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，擬定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，為氣管炎顆粒的后續(xù)研究及其產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
　　方法:(l)采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以出膏率、鹽酸麻黃堿、苦杏仁苷和西貝母堿的提取率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選最佳提取工藝。
　　(2)采用薄層色譜法

2、對(duì)制劑中橘紅、黨參、麻黃、川貝母和苦杏仁進(jìn)行了鑒別研究，并按藥典規(guī)定對(duì)其進(jìn)行裝量、重金屬等檢查；采用高效液相色譜法對(duì)制劑中鹽酸麻黃堿、苦杏仁苷、柚皮苷、黨參炔苷、五味子醇甲、遠(yuǎn)志皂苷元和款冬酮進(jìn)行含量測(cè)定研究，以確定最佳的含量測(cè)定的方法。
　　結(jié)果:（l）最佳提取工藝為：按處方稱(chēng)取各藥材，共加18倍水，共煎煮2.5小時(shí)。第一次加10倍水，煎煮1.5小時(shí)；第二次加8倍水，煎煮1.0小時(shí)，合并兩次提取液，濾除雜質(zhì)，減壓濃縮至比重為1.

3、08，加入相同體積的沉淀劑（乙醇），陰涼處?kù)o置24小時(shí)，減壓濃縮至比重為1.41左右，加入混合輔料，攪拌均勻，制備軟材，制粒，置于60℃的溫度下干燥。
　　（2）有效成分研究：高效液相梯度洗脫法定量測(cè)得氣管炎顆粒成品中鹽酸麻黃堿的含量為0.410mg·g-1、苦杏仁苷為0.418mg·g-1、柚皮苷為0.203mg·g-1、黨參炔苷為0.029mg·g-1、五味子醇甲為0.020mg·g-1、遠(yuǎn)志皂苷元為0.041mg·g-1、款

4、冬酮為0.044mg·g-1。
　　（3）薄層色譜鑒別研究：橘紅、黨參、款冬花、川貝母和苦杏仁苷色譜圖譜清晰，對(duì)應(yīng)關(guān)系明確。
　?。?）顆粒劑檢查項(xiàng)目研究：按藥典中顆粒劑檢查項(xiàng)目，進(jìn)行裝量差異、粒度、水分、溶化性、微生物限度、重金屬限度檢查。
　　結(jié)論：本研究?jī)?yōu)選了氣管炎顆粒的最佳提取工藝，選擇將橘紅、黨參、麻黃和川貝母的薄層色譜鑒別納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。含量測(cè)定項(xiàng)下對(duì)鹽酸麻黃堿和苦杏仁苷采用高效液相色譜法進(jìn)行質(zhì)量控制，檢