醋酸奧曲肽注射劑的質量評價研究.pdf

1、目的：為全面考察國家評價性計劃抽驗品種奧曲肽的質量現(xiàn)狀，依據(jù)國家法定標準結合探索性研究進行檢驗、統(tǒng)計、分析，提出在質量標準、原輔料、處方與生產工藝、包裝材料及違法違規(guī)生產等方面存在的問題，從而了解和掌握我國奧曲肽品種在生產、經營、使用各環(huán)節(jié)質量安全狀況，為藥品科學監(jiān)管提供技術支持，確保人民群眾用藥安全。
　　方法：根據(jù)國家現(xiàn)行檢驗標準對樣品進行檢驗，對檢驗結果進行分析；根據(jù)文獻檢索、企業(yè)調研、現(xiàn)行標準檢驗結果及風險點分析，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行

2、標準中注射用醋酸奧曲肽無醋酸鹽檢查項，無法控制醋酸的含量；中國藥典2010年版標準中，原料及制劑的有關物質項無脫蘇氨醇8奧曲肽雜質的控制；原料無殘留溶劑項、高分子物質檢查項；制劑無高分子物質、含量均勻度檢查項；中國藥典2010年版第二增補本標準中，制劑的單個雜質及雜質總量的限度過寬；企業(yè)注冊標準眾多且差異大，會影響企業(yè)產品質量的差異，注射用醋酸奧曲肽有關物質較高、穩(wěn)定性較差、醋酸鹽含量很低、生產成本及風險也較高，且原研企業(yè)無此劑型。圍繞

3、藥品的安全性和標準的可控性，進一步開展有關物質、制劑穩(wěn)定性、醋酸鹽、輔料乳酸、含量均勻度、殘留溶劑等14個方面的探索性研究，以期發(fā)現(xiàn)藥品在生產工藝、穩(wěn)定性、包材及標準等各環(huán)節(jié)存在的問題，使藥品質量真正得到提高。
　　結論：依據(jù)現(xiàn)行標準檢驗70批醋酸奧曲肽注射液及21批注射用醋酸奧曲肽，全部符合規(guī)定，合格率100.0％。綜合標準檢驗、探索性研究檢驗和綜合評分的結果，醋酸奧曲肽注射液總體質量評價“好”。注射用醋酸奧曲肽總體質量評價“差