地榆分散體片藥學研究.pdf

1、地榆具有升高白細胞數(shù)量的功效，臨床上廣泛使用地榆治療癌癥病人因放、化療引發(fā)的白細胞減少癥。研究表明，地榆皂苷類成分是升白細胞、紅細胞及血小板數(shù)量作用的有效部位,但迄今尚未有地榆皂苷有效部位的制劑，因此本課題擬從地榆中提取、分離純化具有治療白細胞減少癥功效的有效部位地榆皂苷，并制備成固體分散體片。本研究主要包括以下六部分內容：
　　1、地榆藥材質量標準的研究
　　在2010版《中國藥典》規(guī)定的基礎上，建立了地榆藥材中皂苷類成分

2、的薄層鑒別和指標成分地榆皂苷-I的含量測定的方法。
　　2、地榆總皂苷有效部位制備工藝的研究
　　①地榆總皂苷提取工藝的研究。采用正交試驗，以收膏率、總皂苷含量為指標，對地榆提取工藝進行研究。確定地榆總皂苷最佳提取工藝為：加入相當于藥材質量7倍量的85％乙醇回流提取3次，每次1小時。
　　②地榆總皂苷純化工藝研究。采用大孔吸附樹脂法，以地榆總皂苷的含量作為評價指標，對純化工藝進行研究。確定最佳大孔吸附樹脂的型號為D10

3、1，最優(yōu)的純化工藝參數(shù)：上樣液濃度0.5g/ml，PH5-6，吸附速率1BV/h，上樣量為2倍柱體積。依次用5BV水、40%乙醇洗脫除雜，再用7BV70%乙醇以2BV/h的速度洗脫，收集70%乙醇洗脫液。
　　3、地榆總皂苷質量標準的研究
　　建立了地榆總皂苷的質量標準，主要包括地榆總皂苷粉末的性狀、檢查（水分，重金屬、砷鹽、大孔樹脂殘留）、薄層鑒別及指標性成分地榆皂苷-I的含量測定。
　　4、固體分散體技術的研究

4、r>　　采用熔融法制備固體分散體，以地榆皂苷-I的溶出度為評價指標，確定最佳的載體材料為PEG6000，最佳的藥物載體比例為1:3。
　　5、地榆分散體片的成型工藝的研究
　　釆用濕法制粒壓片制備固體分散體片，以崩解時限及地榆皂苷-I的溶出度為主要指標，確定最佳處方：微晶纖維素為稀釋劑，3%高膨脹型羧甲基淀粉鈉為崩解劑、1%硬脂酸鎂為潤滑劑。
　　6、地榆分散體片質量標準的研究
　　對地榆分散體片的性狀、薄層鑒別