獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

1、附件 2 獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn) 獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn) 獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)說明1．根據(jù)《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本標(biāo)準(zhǔn)。2．檢查驗收項目共 206 項，其中關(guān)鍵項目 28 項（條款號前加“*”），一般項目 178 項。檢查項目分布（關(guān)鍵項/檢查項）：機構(gòu)與人員 3/14 ；廠房與設(shè)施 8/54；設(shè)備 1/15；物

2、料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 5/28；衛(wèi)生 0/14；驗證 1/12；文件1/13；生產(chǎn)管理 3/20；質(zhì)量管理 4/22；產(chǎn)品銷售與收回 1/6；投訴與報告0/2；自檢 1/6。3．檢查驗收應(yīng)以申請驗收范圍確定相應(yīng)的檢查項目，應(yīng)對所列項目及涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。4．評定方式：評定結(jié)果分為“N”、“Y”兩檔以及“/”（不涉及）。凡某項目符合要求的，評定結(jié)果標(biāo)為“Y”；凡某項目不符合要求的，評定結(jié)果標(biāo)為“N”,其中關(guān)鍵項目不符合要求的為

3、“嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求的為“一般缺陷”。凡某項目不適用的，評定結(jié)果標(biāo)為“/”。5．項目分類：條款序號前標(biāo)“A”的，表明該項目僅適用于“自制涉及動物病原微生物培養(yǎng)的”（A 類），未標(biāo)記字母的，說明該項目適用于所用情況。但所有項目在應(yīng)用到某一具體現(xiàn)場檢查時，仍可能有不涉及情況出現(xiàn)。6．結(jié)果評定：（1）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷、且一般缺陷≤20%（缺陷項目數(shù)量/涉及的一般項目數(shù)量，下同）的，通過 GMP 檢查驗收，作出“推薦”結(jié)論。（2）發(fā)現(xiàn)

4、嚴(yán)重缺陷或一般缺陷＞20%的，不通過 GMP 檢查驗收，作出“不推薦”結(jié)論。序號 序號 章節(jié) 條款內(nèi)容 條款內(nèi)容026 操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備。*027分子生物學(xué)類診斷制品的生產(chǎn)應(yīng)有獨立區(qū)域，陽性組分的操作與 陰性組分操作的功能間及人流、物流應(yīng)分開設(shè)置；其中陽性對照 組分生產(chǎn)操作間的空調(diào)凈化系統(tǒng)或生物安全柜的排風(fēng)應(yīng)采取直排，不能回風(fēng)循環(huán)。*028 核酸電泳操作應(yīng)有獨立的房間，有排風(fēng)和核酸污染物處理設(shè)施，并

5、設(shè)置緩沖間，不能設(shè)在生產(chǎn)區(qū)域。029 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設(shè)施。030 廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔。031 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作。032 物料進入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進行清潔或消毒處理。033 潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。*034 進入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。

6、035 潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。A036活菌（毒）操作區(qū)與非活菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣如需循環(huán)使用，則僅限在同一區(qū)域內(nèi)再循環(huán)。037 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。038潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。039 空氣潔凈度

7、級別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng)。040潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 10 帕；潔凈 度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大 于 12 帕。041配制分裝階段的抗原、血清等的處理操作應(yīng)當(dāng)在 10000 級環(huán)境下或在 100000 級凈化環(huán)境下設(shè)置的超凈臺或生物安全柜中進行。質(zhì) 粒/核酸等的處理操作與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對

8、負壓，應(yīng)當(dāng)在 10000 級環(huán)境下或在 100000 級凈化環(huán)境下設(shè)置的生物安全柜中進行。042酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)、酶類、抗體和其他活性類組分的配液、包被、分裝、點 膜、干燥、切割、貼膜等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在 100000 級凈化環(huán)境中進行操作。*A043自制涉及三、四類動物病原微生物的，應(yīng)在符合本規(guī)范要求的生產(chǎn)線進行；自制涉及一、二