gsp必問知識

1、GSPGSP通用知識點通用知識點1、什么是GSP（藥品經營質量管理規(guī)范英文是藥品經營質量管理規(guī)范英文是GoodSupplyPractice意為良好的供應規(guī)意為良好的供應規(guī)范，簡稱是藥品范，簡稱是藥品GSP）2、新修《藥品經營質量管理規(guī)范》施行的時間（2016年6月25日）3、什么是GSP認證？GSP認證證書有效期？（藥品經營企業(yè)必須達到藥品經營企業(yè)必須達到GSP要求，并通過要求，并通過藥品監(jiān)督管理部門認證取得認證證書。藥品監(jiān)督管理部門認

2、證取得認證證書。GSP認證證書有效期認證證書有效期5年）4、高架立體庫溫濕度監(jiān)控布點的要求？（高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.54.5米至8米之間的，每米之間的，每300300平方米面積至少安裝平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加個測點終端，每增加300300平方米至少增加平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以

3、上的，每米以上的，每300300平方米面積至少平方米面積至少安裝安裝6個測點終端，每增加個測點終端，每增加300300平方米至少增加平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足中、下位置；不足300300平方米的按平方米的按300300平方米計算。平方米計算。）5、冷庫溫濕度監(jiān)控布點的要求？（儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，

4、須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每本條上述的各項要求，其安裝數量按每100100平方米面積計算。平方米面積計算。）6、冷藏車溫濕度監(jiān)控布點的要求？（每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過個。車廂容積超過2020立方米的，每增加立方米的，每增加2020立方米至少增加立方米至少增加1個測個測點終端，不足點終端，不足2020立

5、方米的按立方米的按2020立方米計算。立方米計算。）7、儲存藥品相對濕度為是多少？（35%35%～75%75%）8、按質量狀態(tài)實行色標管理是什么樣的？（綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。）9、什么是倉庫“七防”？（防塵、防蟲、防鼠、防鳥、防火、防盜、防霉變防塵、防蟲、防鼠、

6、防鳥、防火、防盜、防霉變）10、藥品儲存的“六距”是指？（藥品碼放垛間距不小于藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于控設備及管道等設施間距不小于3030厘米，與地面間距不小于厘米，與地面間距不小于1010厘米。厘米。）11、陰涼庫的溫濕度要求？（溫度：溫度：不超過不超過2020℃，濕度：，濕度：35%35%～75%75%）12、常溫度的溫濕度要求？（溫度：溫度：1030

7、1030℃，相對濕度℃，相對濕度35%35%～75%75%）13、冷藏藥品庫的溫濕度要求？（溫度：溫度：2828℃，濕度，濕度35%35%～75%75%）14、新版GSP全面推進一項管理手段是什么？（計算機管理信息系統(tǒng)計算機管理信息系統(tǒng)）15、新版GSP強化兩個重點環(huán)節(jié)是什么？（藥品購銷渠道的管理、倉儲溫濕度控制藥品購銷渠道的管理、倉儲溫濕度控制）16、新版GSP突破三個難點問題是什么？（票據管理、冷鏈管理、藥品運輸管理票據管理、冷鏈管

8、理、藥品運輸管理）17、質量負責人的任職要求？（應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。）34、什么是原印章？（是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或憑證上加蓋的是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、

9、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。印、復印等復制后的印記。）35、首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料有哪些？（A《藥品生產許可證》《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；或者《藥品經營許可證》復印件；B營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；C《藥品生產質量管理《藥品

10、生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；D相關印章、隨貨同行單相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（票）樣式；E開戶戶名、開戶銀行及賬號；開戶戶名、開戶銀行及賬號；F《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。件。）36、首營品種資料？（注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等）

11、37、供貨單位銷售人員資料包括？（A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關資、供貨單位及供貨品

12、種相關資料。料。）38、質量保證協(xié)議書的內容？（A、明確雙方質量責任；、明確雙方質量責任；B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；料且對其真實性、有效性負責；C、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質量符合、藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品標準等有關要求；E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；F、藥品運

13、輸的質量保證、藥品運輸的質量保證及責任；及責任；G、質量保證協(xié)議的有效期限。、質量保證協(xié)議的有效期限。）39、采購發(fā)票是指？（合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》）40、采購發(fā)票上的內容？（藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等，藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等，）41、直調的要求？（發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合發(fā)生災情、疫

14、情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，方可采用直調方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調方式購銷藥國家有關規(guī)定的情形，方可采用直調方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調方式購銷藥品。品。）42、收貨時，收貨人員應當核實內容？（運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。）43、隨貨同行

15、單（票）內容應當包括哪些？（供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。專用章原印章。）44、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對核實的記錄？（其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢